Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i graviditetsassocieret kardiomyopati (IPAC)

14. januar 2016 opdateret af: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Immunaktivering og myokardiegendannelse ved peripartum kardiomyopati

Peri-partum kardiomyopati er en hjertemuskelsvaghed, der opstår under eller efter graviditet. Forskning tyder på, at mange indledende hjerteskader, herunder vira, graviditet og andre ukendte årsager, kan føre til en betændelsesproces i hjertemusklen, som kan svække hjertet og forårsage kardiomyopati. Hvorfor denne proces opstår hos kvinder under graviditeten er ikke velforstået, og om den adskiller sig fra de kvinder, der udvikler kardiomyopati fra en virus, er ukendt. Denne undersøgelse er blevet foreslået for at se på genetisk information (DNA) såvel som immunsystemet (kroppens reaktion på at bekæmpe infektioner og/eller vira) for at finde mulige årsager til hjertemuskelskader, der opstår ved peripartum kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Evaluer systemisk immunaktivering som ætiologien til PPCM. Vi vil bestemme a) graden af ​​immunaktivering i PPCM og b) forholdet mellem autoimmunitet og venstre ventrikulær dysfunktion og tidsforløb for myokardie restitution hos 100 kvinder indskrevet på 30 centre. Forsøgspersonerne vil få udtaget blod til vurdering af autoantistoffer og cellulær immunaktivering ved præsentationen, 2 måneder og 6 måneder postpartum, og vil have vurdering af LVEF ved transthorax ekko ved præsentationen, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen. Dette mål vil udforske hypotesen om, at længerevarende aktivering af det cellulære og/eller humorale immunsystem er forbundet med større sandsynlighed for vedvarende kronisk kardiomyopati.

Derudover vil dette mål bestemme genetiske og kliniske prædiktorer for LV-gendannelse og evaluere raceforskelle i præsentation, ombygning og restitution. Denne undersøgelse vil evaluere ekkoparametrene for dysynkroni, diastolisk funktion, LV-størrelse og volumener for at bestemme ekko-prædiktorer for efterfølgende genopretning. Derudover vil raceforskelle i præsentation, ombygning og genopretning blive undersøgt.

Specifikt mål 2: Undersøg hyppigheden af ​​myokardieskade eller -betændelse på hjerte-MR og vævskarakteristikas evne til at forudsige efterfølgende genopretning af LVEF. Hjerte-MRI med gadoliniumforstærkning vil blive udført i 50 forsøgspersoner med PPCM fra mål 1 ved præsentationen og gentaget 6 måneder efter fødslen. Vi vil teste hypotesen er, at forsøgspersoner med mere omfattende skade (defineret som % myokardium med sen gadoliniumforstærkning) vil have mindre restitution efter 6 måneder.

Specifikt mål 3: Etablere DNA og serum for at lette fremtidige undersøgelser af patogenesen af ​​peripartum kardiomyopati. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have DNA, RNA fra perifert blod og serum ved indgangen. Serum vil blive gentaget 2 og 6 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 kvinder diagnosticeret med peripartum kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 16 år eller ældre
  • Diagnose af peripartum kardiomyopati
  • Præsentation til indskrivning tidligst en måned før termin og senest to måneder efter fødslen.
  • LVEF mindre end ELLER lig med 0,45 ved ekkokardiogram

Yderligere inklusionskriterier for MR-underundersøgelse:

  • Skal være post partum
  • Deltageren ammer ikke eller er villig til at give afkald på amning i 24 timer efter gadolinium.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af kardiomyopati, klapsygdom eller kompleks medfødt hjertesygdom
  • Bevis på CAD (>50 % stenose af større epikardiekar eller positiv ikke-invasiv stresstest)
  • Tidligere hjertetransplantation
  • Kemoterapi eller bryststråling inden for 5 år efter tilmelding
  • Bevis på igangværende bakteriel septikæmi (positive blodkulturer)
  • Medicinsk, social eller psykiatrisk tilstand, der begrænser muligheden for at følge opfølgning (eksempel: alkohol- eller stofmisbrug)

Yderligere udelukkelse for MR-underundersøgelse

  • GFR < 30mL/1,7 m2 ved MDRD-ligning (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Ammer i øjeblikket eller er uvillig til at give afkald på 24 timer efter gadolinium
  • Implanterede enheder (cochleaimplantater, pacemakere, defibrillatorer, infusionspumper, nervestimulatorer osv.)
  • Cerebral aneurisme klip
  • Swan Ganz kateter eller intraaorta ballonpumpe
  • Okulære metal- eller metalliske splinter i øjet
  • Gravid kvinde
  • Metal granatsplinter eller kugle
  • Allergi over for Gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut peripartum
gravide kvinder, der for nylig har født og diagnosticeret med peripartum kardiomyopati
Sund peripartum
Raske gravide kvinder, der for nylig har født, brugt som kontrol
Sunde, ikke-gravide kvinder
Raske ikke-gravide kvinder uden hjertesygdom, brugt som kontrol
Ny ikke-iskæmisk CMP
Kvinder 18-60 år, som er blevet diagnosticeret med ikke-iskæmisk kardiomyopati inden for de sidste 6 måneder og har en ejektionsfraktion mindre end OR svarende til 45 % ved ekkokardiogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer systemisk immunaktivering som ætiologien til PPCM
Tidsramme: 6-12 måneder
bestemme graden af ​​immunaktivering i PPCM og forholdet mellem autoimmunitet og venstre ventrikulær dysfunktion og tidsforløb for myokardiegendannelse hos 100 kvinder indskrevet på flere centre.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg hyppigheden af ​​myokardieskade eller -betændelse på hjerte-MR og vævskarakteristikas evne til at forudsige efterfølgende genopretning af LVEF
Tidsramme: 6 måneder
Hjerte-MRI med gadoliniumforstærkning vil blive udført i 50 forsøgspersoner med PPCM fra mål 1 ved præsentationen og gentaget 6 måneder efter fødslen. Vi vil teste hypotesen om, at forsøgspersoner med mere omfattende skade (defineret som % myokardium med sen gadoliniumforstærkning) vil have mindre restitution efter 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsoverlevelsesdata
Tidsramme: op til 5 år
Vi beder kvinder om at forlænge deres samtykke i yderligere 5 år fra deres fødselsdato for at indsamle overlevelsesdata (levende, transplanteret, VAD-implanteret; medicin; NYAH-klasse; efterfølgende graviditeter)
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner