임신 관련 심근병증에 대한 조사 (IPAC)
2016년 1월 14일 업데이트: Dennis McNamara, University of Pittsburgh
주산기 심근병증에서 면역활성화와 심근회복
산후 심근병증은 임신 중 또는 임신 후에 발생하는 심장 근육 약화입니다.
연구에 따르면 바이러스, 임신 및 기타 알려지지 않은 원인을 포함한 많은 초기 심장 손상은 심장을 약화시키고 심근병증을 일으킬 수 있는 심장 근육의 염증 과정을 유발할 수 있습니다.
임신 중 여성에게 이 과정이 일어나는 이유는 잘 알려져 있지 않으며 바이러스로 인해 심근병증이 발생한 여성과 다른지 여부도 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 주산기 심근병증에서 발생하는 심장 근육 손상의 가능한 원인을 찾기 위해 유전 정보(DNA)와 면역 체계(감염 및/또는 바이러스와 싸우는 신체의 반응)를 살펴보기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: PPCM의 병인으로서 전신 면역 활성화를 평가합니다. 우리는 30개 센터에 등록된 100명의 여성에서 a) PPCM의 면역 활성화 정도 및 b) 좌심실 기능 장애와 심근 회복의 시간 경과에 대한 자가 면역의 관계를 결정할 것입니다. 피험자는 산후 2개월 및 6개월에 내원 시 자가 항체 및 세포 면역 활성화 평가를 위해 혈액을 채취하고 산후 2개월, 6개월 및 12개월 내 내원 시 경흉부 에코로 LVEF를 평가합니다. 이 목표는 세포 및/또는 체액 면역 시스템의 더 오래 지속된 활성화가 지속성 만성 심근병증의 더 큰 가능성과 연관되어 있다는 가설을 탐구할 것입니다.
또한 이 목표는 좌심실 회복의 유전적 및 임상적 예측 인자를 결정하고 프레젠테이션, 리모델링 및 회복의 인종적 차이를 평가할 것입니다. 이 연구는 후속 회복의 에코 예측 인자를 결정하기 위해 비동기화, 확장기 기능, 좌심실 크기 및 부피의 에코 매개변수를 평가할 것입니다. 또한 프레젠테이션, 리모델링 및 복구의 인종적 차이를 조사할 것입니다.
특정 목표 2: 심장 MRI에서 심근 손상 또는 염증의 빈도와 LVEF의 후속 회복을 예측하는 조직 특성의 능력을 조사합니다. 가돌리늄 조영제를 사용한 심장 MRI는 프레젠테이션 시 목표 1의 PPCM을 사용하는 50명의 피험자에서 수행되고 산후 6개월에 반복됩니다. 우리는 더 광범위한 손상(후기 가돌리늄 강화를 갖는 % 심근으로 정의됨)이 있는 피험자가 6개월에 더 적은 회복을 가질 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
특정 목표 3: 주산기 심근병증의 병인에 대한 향후 조사를 용이하게 하기 위해 DNA와 혈청을 확립합니다. 등록된 모든 피험자는 DNA, 말초 혈액의 RNA 및 등록 시 저장된 혈청을 갖게 됩니다. 혈청은 산후 2개월 및 6개월에 반복됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-1026
- University of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Louisiana, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Massachusetts General
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York City, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1045
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas, Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
주산기 심근병증 진단을 받은 여성 100명
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 환자
- 주산기 심근병증의 진단
- 임신 1개월 전과 출산 후 2개월 이내에 등록을 위한 프레젠테이션.
- 심초음파에 의해 또는 0.45보다 작은 LVEF
MRI 하위 연구를 위한 추가 포함 기준:
- 반드시 산후조리
- 참가자는 모유 수유를 하지 않거나 가돌리늄 섭취 후 24시간 동안 모유 수유를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심근병증, 판막질환 또는 복합성 선천성심장병 진단을 받은 적이 있는 자
- CAD의 증거(주요 심외막 혈관의 >50% 협착 또는 양성 비침습 스트레스 테스트)
- 이전 심장 이식
- 등록 후 5년 이내의 화학 요법 또는 흉부 방사선
- 진행 중인 세균성 패혈증의 증거(양성 혈액 배양)
- 후속 조치를 준수하는 능력을 제한하는 의학적, 사회적 또는 정신적 상태(예: 알코올 또는 약물 남용)
MRI 하위 연구에 대한 추가 제외
- MDRD 공식에 의한 GFR < 30mL/1.7m2(http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
- 현재 모유 수유 중이거나 가돌리늄 투여 후 24시간 동안 중단할 의사가 없음
- 이식 장치(인공와우 이식, 심박 조율기, 제세동기, 주입 펌프, 신경 자극기 등)
- 뇌동맥류 클립
- Swan Ganz 카테터 또는 대동맥 내 풍선 펌프
- 눈의 안구 금속 또는 금속 파편
- 임산부
- 금속 파편 또는 총알
- 가돌리늄에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 주산기
최근에 출산하고 주산기 심근증 진단을 받은 임산부
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건강한 주산기
최근에 출산한 건강한 임산부를 대조군으로 사용
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건강하고 임신하지 않은 여성
대조군으로 사용된 심장 질환이 없는 건강한 비임신 여성
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새로운 비허혈성 CMP
지난 6개월 이내에 비허혈성 심근병증으로 진단되었고 심초음파에서 박출률이 OR 미만 45%인 18-60세 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPCM의 병인으로 전신 면역 활성화 평가
기간: 6-12개월
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여러 센터에 등록된 100명의 여성에서 PPCM의 면역 활성화 정도와 좌심실 기능 장애 및 심근 회복의 시간 경과에 대한 자가 면역의 관계를 결정합니다.
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 MRI에서 심근 손상 또는 염증의 빈도와 LVEF의 후속 회복을 예측하는 조직 특성의 능력을 조사합니다.
기간: 6 개월
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가돌리늄 조영제를 사용한 심장 MRI는 프레젠테이션 시 목표 1의 PPCM을 사용하는 50명의 피험자에서 수행되고 산후 6개월에 반복됩니다.
더 광범위한 손상을 입은 피험자(후기 가돌리늄 강화가 있는 % 심근으로 정의됨)가 6개월에 더 적은 회복을 가질 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 생존 데이터
기간: 최대 5년
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생존 데이터(생존, 이식, VAD 이식, 약물, NYAH 클래스, 후속 임신)를 수집하기 위해 분만일로부터 추가 5년 동안 여성의 동의를 연장하도록 요청하고 있습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schelbert EB, Elkayam U, Cooper LT, Givertz MM, Alexis JD, Briller J, Felker GM, Chaparro S, Kealey A, Pisarcik J, Fett JD, McNamara DM; Investigations of Pregnancy Associated Cardiomyopathy (IPAC) Investigators. Myocardial Damage Detected by Late Gadolinium Enhancement Cardiac Magnetic Resonance Is Uncommon in Peripartum Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 3;6(4):e005472. doi: 10.1161/JAHA.117.005472.
- Damp J, Givertz MM, Semigran M, Alharethi R, Ewald G, Felker GM, Bozkurt B, Boehmer J, Haythe J, Skopicki H, Hanley-Yanez K, Pisarcik J, Halder I, Gorcsan J 3rd, Rana S, Arany Z, Fett JD, McNamara DM; IPAC Investigators. Relaxin-2 and Soluble Flt1 Levels in Peripartum Cardiomyopathy: Results of the Multicenter IPAC Study. JACC Heart Fail. 2016 May;4(5):380-8. doi: 10.1016/j.jchf.2016.01.004. Epub 2016 Mar 9.
- McNamara DM, Elkayam U, Alharethi R, Damp J, Hsich E, Ewald G, Modi K, Alexis JD, Ramani GV, Semigran MJ, Haythe J, Markham DW, Marek J, Gorcsan J 3rd, Wu WC, Lin Y, Halder I, Pisarcik J, Cooper LT, Fett JD; IPAC Investigators. Clinical Outcomes for Peripartum Cardiomyopathy in North America: Results of the IPAC Study (Investigations of Pregnancy-Associated Cardiomyopathy). J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):905-14. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1309.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .