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Enquête sur la cardiomyopathie associée à la grossesse (IPAC)

14 janvier 2016 mis à jour par: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Activation immunitaire et récupération myocardique dans la cardiomyopathie péripartum

La cardiomyopathie péri-partum est une faiblesse du muscle cardiaque qui survient pendant ou après la grossesse. La recherche suggère que de nombreuses lésions cardiaques initiales, y compris les virus, la grossesse et d'autres causes inconnues, peuvent entraîner un processus d'inflammation du muscle cardiaque qui peut affaiblir le cœur et provoquer une cardiomyopathie. Pourquoi ce processus se produit chez les femmes pendant la grossesse n'est pas bien compris et s'il diffère des femmes qui développent une cardiomyopathie à partir d'un virus est inconnu. Cette étude a été proposée pour examiner l'information génétique (ADN) ainsi que le système immunitaire (la réponse du corps pour combattre les infections et/ou les virus) afin de trouver les causes possibles des lésions du muscle cardiaque qui se produisent dans la cardiomyopathie péripartum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'activation immunitaire systémique comme étiologie de la PPCM. Nous déterminerons a) le degré d'activation immunitaire dans la PPCM et b) la relation entre l'auto-immunité et la dysfonction ventriculaire gauche et l'évolution temporelle de la récupération myocardique, chez 100 femmes inscrites dans 30 centres. Les sujets subiront une prise de sang pour évaluer les auto-anticorps et l'activation immunitaire cellulaire lors de la présentation, 2 mois et 6 mois après l'accouchement, et auront une évaluation de la FEVG par écho transthoracique lors de la présentation, 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'accouchement. Cet objectif explorera l'hypothèse selon laquelle une activation plus prolongée du système immunitaire cellulaire et/ou humoral est associée à une plus grande probabilité de cardiomyopathie chronique persistante.

En outre, cet objectif déterminera les prédicteurs génétiques et cliniques de la récupération du VG et évaluera les différences raciales dans la présentation, le remodelage et la récupération. Cette étude évaluera les paramètres d'écho de la dyssynchronie, de la fonction diastolique, de la taille et des volumes du VG afin de déterminer les prédicteurs d'écho de la récupération ultérieure. De plus, les différences raciales dans la présentation, le remodelage et la récupération seront étudiées.

Objectif spécifique 2 : Étudier la fréquence des lésions ou inflammations myocardiques sur l'IRM cardiaque et la capacité des caractéristiques tissulaires à prédire la récupération ultérieure de la FEVG. Une IRM cardiaque avec injection de gadolinium sera réalisée chez 50 sujets atteints de PPCM de l'objectif 1 lors de la présentation et répétée à 6 mois après l'accouchement. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle les sujets présentant une lésion plus étendue (définie en % de myocarde avec un rehaussement tardif au gadolinium) auront moins de récupération à 6 mois.

Objectif spécifique 3 : Établir l'ADN et le sérum pour faciliter les investigations futures de la pathogenèse de la cardiomyopathie péripartum. Tous les sujets inscrits auront de l'ADN, de l'ARN du sang périphérique et du sérum en banque à l'entrée. Le sérum sera répété à 2 et 6 mois post-partum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 femmes diagnostiquées avec une cardiomyopathie péripartum

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 16 ans ou plus
  • Diagnostic de cardiomyopathie péripartum
  • Présentation pour l'inscription au plus tôt un mois avant terme et au plus tard deux mois après l'accouchement.
  • FEVG inférieure OU égale à 0,45 par échocardiogramme

Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude IRM :

  • Doit être post-partum
  • La participante n'allaite pas ou est prête à renoncer à l'allaitement pendant 24 heures après le gadolinium.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cardiomyopathie, de maladie valvulaire ou de cardiopathie congénitale complexe
  • Preuve de coronaropathie (> 50 % de sténose du vaisseau épicardique principal ou test d'effort non invasif positif)
  • Transplantation cardiaque antérieure
  • Chimiothérapie ou radiothérapie thoracique dans les 5 ans suivant l'inscription
  • Preuve de septicémie bactérienne en cours (hémocultures positives)
  • Condition médicale, sociale ou psychiatrique qui limite la capacité de se conformer au suivi (Exemple : abus d'alcool ou de drogues)

Exclusion supplémentaire pour la sous-étude IRM

  • GFR < 30 mL/1,7 m2 selon l'équation MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Allaitement actuel ou ne veut pas renoncer pendant une période de 24 heures après le gadolinium
  • Dispositifs implantés (implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, pompes à perfusion, stimulateurs nerveux, etc.)
  • Clips d'anévrisme cérébral
  • Cathéter de Swan Ganz ou pompe à ballonnet intra-aortique
  • Métal oculaire ou éclats métalliques dans l'œil
  • Femmes enceintes
  • éclat d'obus ou balle métallique
  • Allergie au Gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Péripartum aigu
les femmes enceintes qui ont récemment accouché et qui ont reçu un diagnostic de cardiomyopathie péripartum
Péripartum sain
Femmes enceintes en bonne santé qui ont récemment accouché, utilisées comme témoins
Femmes en bonne santé non enceintes
Femmes non enceintes en bonne santé sans maladie cardiaque, utilisées comme témoins
Nouveau CMP non ischémique
Femmes âgées de 18 à 60 ans qui ont reçu un diagnostic de cardiomyopathie non ischémique au cours des 6 derniers mois et qui ont une fraction d'éjection inférieure à OU égale à 45 % par échocardiogramme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activation immunitaire systémique comme étiologie de la PPCM
Délai: 6-12 mois
déterminer le degré d'activation immunitaire dans la PPCM et la relation entre l'auto-immunité et la dysfonction ventriculaire gauche et l'évolution temporelle de la récupération myocardique, chez 100 femmes inscrites dans plusieurs centres.
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la fréquence des lésions myocardiques ou de l'inflammation sur l'IRM cardiaque et la capacité des caractéristiques tissulaires à prédire la récupération ultérieure de la FEVG
Délai: 6 mois
Une IRM cardiaque avec injection de gadolinium sera réalisée chez 50 sujets atteints de PPCM de l'objectif 1 lors de la présentation et répétée à 6 mois après l'accouchement. Nous testerons les hypothèses selon lesquelles les sujets présentant une lésion plus étendue (définie comme le % de myocarde avec un rehaussement tardif au gadolinium) auront moins de récupération à 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de survie à long terme
Délai: jusqu'à 5 ans
Nous demandons aux femmes de prolonger leur consentement de 5 années supplémentaires à compter de leur date d'accouchement pour recueillir des données de survie (vivants, transplantés, implantés VAD ; médicaments ; classe NYAH ; grossesses ultérieures)
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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