Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ассоциированной с беременностью кардиомиопатии (IPAC)

14 января 2016 г. обновлено: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Иммунная активация и восстановление миокарда при перипартальной кардиомиопатии

Перинатальная кардиомиопатия — это слабость сердечной мышцы, возникающая во время или после беременности. Исследования показывают, что многие первоначальные травмы сердца, включая вирусы, беременность и другие неизвестные причины, могут привести к воспалению сердечной мышцы, которое может ослабить сердце и вызвать кардиомиопатию. Почему этот процесс происходит у женщин во время беременности, не совсем понятно, и неизвестно, отличается ли он от тех женщин, у которых развивается кардиомиопатия из-за вируса. Это исследование было предложено изучить генетическую информацию (ДНК), а также иммунную систему (реакция организма на борьбу с инфекциями и/или вирусами), чтобы найти возможные причины повреждения сердечной мышцы, возникающего при перипартальной кардиомиопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Конкретная цель 1: Оценить активацию системного иммунитета как этиологию ПКМП. Мы определим а) степень иммунной активации при ПКМП и б) связь аутоиммунитета с дисфункцией левого желудочка и периодом восстановления миокарда у 100 женщин, зарегистрированных в 30 центрах. У субъектов берут кровь для оценки аутоантител и активации клеточного иммунитета при поступлении, через 2 месяца и 6 месяцев после родов, а также оценивают ФВ ЛЖ с помощью трансторакального эхо при поступлении, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после родов. Эта цель будет исследовать гипотезу о том, что более длительная активация клеточной и/или гуморальной иммунной системы связана с большей вероятностью персистирующей хронической кардиомиопатии.

Кроме того, эта цель позволит определить генетические и клинические предикторы восстановления ЛЖ и оценить расовые различия в представлении, ремоделировании и восстановлении. В этом исследовании будут оцениваться эхо-параметры дисинхронии, диастолической функции, размера и объема ЛЖ, чтобы определить эхо-предикторы последующего восстановления. Кроме того, будут исследованы расовые различия в представлении, ремоделировании и восстановлении.

Конкретная цель 2: исследовать частоту повреждения или воспаления миокарда на МРТ сердца и способность характеристик ткани прогнозировать последующее восстановление ФВ ЛЖ. МРТ сердца с усилением гадолинием будет выполнена у 50 субъектов с ПКМП из цели 1 при поступлении и повторена через 6 месяцев после родов. Мы проверим гипотезу о том, что субъекты с более обширным повреждением (определяемым как % миокарда с поздним усилением гадолиния) будут медленнее восстанавливаться через 6 месяцев.

Конкретная цель 3: Установить ДНК и сыворотку для облегчения будущих исследований патогенеза перипартальной кардиомиопатии. Все зарегистрированные субъекты будут иметь ДНК, РНК из периферической крови и сыворотки при поступлении. Сыворотка будет повторена через 2 и 6 месяцев после родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 женщин с диагнозом перипартальная кардиомиопатия

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 16 лет и старше
  • Диагностика перипартальной кардиомиопатии
  • Представление для зачисления не ранее, чем за один месяц до родов и не позднее, чем через два месяца после родов.
  • ФВ ЛЖ меньше ИЛИ равно 0,45 по эхокардиограмме

Дополнительные критерии включения в субисследование МРТ:

  • Должно быть после родов
  • Участник не кормит грудью или готов отказаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадолиния.

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз кардиомиопатии, клапанного порока или сложного врожденного порока сердца
  • Признаки ИБС (> 50% стеноз крупных эпикардиальных сосудов или положительный неинвазивный стресс-тест)
  • Предыдущая трансплантация сердца
  • Химиотерапия или облучение грудной клетки в течение 5 лет после зачисления
  • Признаки продолжающегося бактериального септицемии (положительные результаты посева крови)
  • Медицинское, социальное или психиатрическое состояние, которое ограничивает возможность соблюдения последующего наблюдения (пример: злоупотребление алкоголем или наркотиками)

Дополнительное исключение для субисследования МРТ

  • СКФ < 30 мл/1,7 м2 по уравнению MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • В настоящее время кормит грудью или не желает отказываться от него в течение 24 часов после введения гадолиния.
  • Имплантированные устройства (кохлеарные импланты, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, инфузионные насосы, нейростимуляторы и т. д.)
  • Церебральные аневризмы клипсы
  • Катетер Свана-Ганца или внутриаортальная баллонная контрпульсация
  • Глазной металл или металлические осколки в глазу
  • Беременные женщины
  • Металлическая шрапнель или пуля
  • Аллергия на гадолиний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Острый перипартум
недавно родившие беременные женщины с диагнозом перипартальная кардиомиопатия
Здоровый перинатальный период
Здоровые беременные женщины, которые недавно родили, использовались в качестве контроля.
Здоровые небеременные женщины
Здоровые небеременные женщины без сердечных заболеваний, использованные в качестве контроля
Новый неишемический CMP
Женщины 18-60 лет, у которых в течение последних 6 мес диагностирована неишемическая кардиомиопатия и фракция выброса меньше ОШ, равная 45% по эхокардиограмме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените активацию системного иммунитета как этиологию ПКМП.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
определить степень иммунной активации при ПКМП и связь аутоиммунитета с дисфункцией левого желудочка и периодом восстановления миокарда у 100 женщин, зарегистрированных в нескольких центрах.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить частоту повреждения или воспаления миокарда на МРТ сердца и способность характеристик ткани прогнозировать последующее восстановление ФВ ЛЖ.
Временное ограничение: 6 месяцев
МРТ сердца с усилением гадолинием будет выполнена у 50 субъектов с ПКМП из цели 1 при поступлении и повторена через 6 месяцев после родов. Мы проверим гипотезу о том, что у субъектов с более обширным повреждением (определяемым как % миокарда с поздним усилением гадолиния) будет меньше восстановления через 6 месяцев.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о долгосрочном выживании
Временное ограничение: до 5 лет
Мы просим женщин продлить свое согласие еще на 5 лет с даты родов для сбора данных о выживании (живые, пересаженные, имплантированные VAD; лекарства; класс NYAH; последующие беременности).
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPAC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться