Vyšetřování přidružené kardiomyopatie v těhotenství (IPAC)
14. ledna 2016 aktualizováno: Dennis McNamara, University of Pittsburgh
Imunitní aktivace a zotavení myokardu u peripartální kardiomyopatie
Peripartální kardiomyopatie je slabost srdečního svalu, ke které dochází během těhotenství nebo po něm.
Výzkum naznačuje, že mnoho počátečních srdečních poranění, včetně virů, těhotenství a dalších neznámých příčin, může vést k procesu zánětu srdečního svalu, který může oslabit srdce a způsobit kardiomyopatii.
Proč k tomuto procesu dochází u žen během těhotenství, není dobře pochopeno a není známo, zda se liší od těch žen, u kterých se vyvinula kardiomyopatie z viru.
Tato studie byla navržena, aby se podívala na genetickou informaci (DNA) a také na imunitní systém (odpověď těla na boj s infekcemi a/nebo viry), aby se našly možné příčiny poškození srdečního svalu, ke kterému dochází u peripartální kardiomyopatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zhodnotit systémovou imunitní aktivaci jako etiologii PPCM. Zjistíme a) stupeň imunitní aktivace u PPCM ab) vztah autoimunity k dysfunkci levé komory a časový průběh zotavení myokardu u 100 žen zařazených do 30 center. Subjektům bude odebrána krev pro hodnocení autoprotilátek a aktivace buněčné imunity při prezentaci, 2 měsíce a 6 měsíců po porodu, a bude mít hodnocení LVEF pomocí transtorakálního echa při prezentaci, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu. Tento cíl prozkoumá hypotézu, že delší aktivace buněčného a/nebo humorálního imunitního systému je spojena s větší pravděpodobností přetrvávající chronické kardiomyopatie.
Kromě toho tento cíl určí genetické a klinické prediktory zotavení LK a vyhodnotí rasové rozdíly v prezentaci, remodelaci a zotavení. Tato studie bude hodnotit echo parametry dyssynchronie, diastolické funkce, velikost LK a objemy za účelem stanovení echo prediktorů následného zotavení. Kromě toho budou zkoumány rasové rozdíly v prezentaci, přestavbě a zotavení.
Specifický cíl 2: Zkoumat frekvenci poranění nebo zánětu myokardu na MRI srdce a schopnost tkáňových charakteristik předpovídat následné zotavení LVEF. MRI srdce se zesílením gadolinia bude provedeno u 50 subjektů s PPCM z cíle 1 při prezentaci a opakováno 6 měsíců po porodu. Budeme testovat hypotézu, že subjekty s rozsáhlejším poraněním (definovaným jako % myokardu s pozdním zesílením gadolinia) budou mít menší zotavení po 6 měsících.
Specifický cíl 3: Stanovit DNA a sérum pro usnadnění budoucího vyšetřování patogeneze peripartální kardiomyopatie. Všichni zapsaní jedinci budou mít při vstupu uloženou DNA, RNA z periferní krve a sérum. Sérum bude opakováno 2 a 6 měsíců po porodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1026
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Louisiana, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1045
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas, Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100 žen s diagnózou peripartální kardiomyopatie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 16 let nebo starší
- Diagnóza peripartální kardiomyopatie
- Prezentace k zápisu nejdříve jeden měsíc před termínem a nejpozději dva měsíce po porodu.
- LVEF menší než OR rovna 0,45 podle echokardiogramu
Další kritéria pro zařazení do podstudie MRI:
- Musí být po porodu
- Účastnice nekojí nebo je ochotna se vzdát kojení po dobu 24 hodin po gadoliniu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza kardiomyopatie, chlopenní vady nebo komplexní vrozená srdeční vada
- Důkaz CAD (>50% stenóza hlavní epikardiální cévy nebo pozitivní neinvazivní zátěžový test)
- Předchozí transplantace srdce
- Chemoterapie nebo ozařování hrudníku do 5 let od zařazení
- Důkaz probíhající bakteriální septikémie (pozitivní hemokultury)
- Zdravotní, sociální nebo psychiatrický stav, který omezuje schopnost dodržovat následná opatření (Příklad: zneužívání alkoholu nebo drog)
Další vyloučení pro podstudii MRI
- GFR < 30 ml/1,7 m2 podle rovnice MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
- V současné době kojíte nebo nejste ochotni se vzdát 24 hodin po gadoliniu
- Implantovaná zařízení (kochleární implantáty, kardiostimulátory, defibrilátory, infuzní pumpy, nervové stimulátory atd.)
- Klipy mozkového aneuryzmatu
- Katétr Swan Ganz nebo intraaortální balónková pumpa
- Oční kov nebo kovové třísky v oku
- Těhotná žena
- Kovový šrapnel nebo kulka
- Alergie na Gadolinium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní peripartum
těhotné ženy, které nedávno porodily a byla jim diagnostikována peripartální kardiomyopatie
|
|
Zdravé peripartum
Zdravé těhotné ženy, které nedávno porodily, se používají jako kontroly
|
|
Zdravé, netěhotné ženy
Zdravé netěhotné ženy bez srdečního onemocnění, používané jako kontroly
|
|
Nová neischemická CMP
Ženy ve věku 18-60 let, u kterých byla diagnostikována neisemická kardiomyopatie během posledních 6 měsíců a mají ejekční frakci nižší než OR rovnou 45 % podle echokardiogramu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte systémovou imunitní aktivaci jako etiologii PPCM
Časové okno: 6-12 měsíců
|
určit stupeň imunitní aktivace u PPCM a vztah autoimunity k dysfunkci levé komory a časový průběh zotavení myokardu u 100 žen zařazených do více center.
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte frekvenci poranění nebo zánětu myokardu na srdeční MRI a schopnost tkáňových charakteristik předpovídat následné zotavení LVEF
Časové okno: 6 měsíců
|
MRI srdce se zesílením gadolinia bude provedeno u 50 subjektů s PPCM z cíle 1 při prezentaci a opakováno 6 měsíců po porodu.
Budeme testovat hypotézy, že subjekty s rozsáhlejším poraněním (definovaným jako % myokardu s pozdním zesílením gadolinia) budou mít menší zotavení po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o dlouhodobém přežití
Časové okno: až 5 let
|
Žádáme ženy, aby prodloužily svůj souhlas o dalších 5 let od data porodu za účelem shromažďování údajů o přežití (živé, transplantované, implantované VAD; léky; třída NYAH; následná těhotenství)
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schelbert EB, Elkayam U, Cooper LT, Givertz MM, Alexis JD, Briller J, Felker GM, Chaparro S, Kealey A, Pisarcik J, Fett JD, McNamara DM; Investigations of Pregnancy Associated Cardiomyopathy (IPAC) Investigators. Myocardial Damage Detected by Late Gadolinium Enhancement Cardiac Magnetic Resonance Is Uncommon in Peripartum Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 3;6(4):e005472. doi: 10.1161/JAHA.117.005472.
- Damp J, Givertz MM, Semigran M, Alharethi R, Ewald G, Felker GM, Bozkurt B, Boehmer J, Haythe J, Skopicki H, Hanley-Yanez K, Pisarcik J, Halder I, Gorcsan J 3rd, Rana S, Arany Z, Fett JD, McNamara DM; IPAC Investigators. Relaxin-2 and Soluble Flt1 Levels in Peripartum Cardiomyopathy: Results of the Multicenter IPAC Study. JACC Heart Fail. 2016 May;4(5):380-8. doi: 10.1016/j.jchf.2016.01.004. Epub 2016 Mar 9.
- McNamara DM, Elkayam U, Alharethi R, Damp J, Hsich E, Ewald G, Modi K, Alexis JD, Ramani GV, Semigran MJ, Haythe J, Markham DW, Marek J, Gorcsan J 3rd, Wu WC, Lin Y, Halder I, Pisarcik J, Cooper LT, Fett JD; IPAC Investigators. Clinical Outcomes for Peripartum Cardiomyopathy in North America: Results of the IPAC Study (Investigations of Pregnancy-Associated Cardiomyopathy). J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):905-14. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1309.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .