Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauteen liittyvän kardiomyopatian tutkimus (IPAC)

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Immuuniaktivaatio ja sydänlihaksen toipuminen synnytyksen jälkeisessä kardiomyopatiassa

Peri-partum kardiomyopatia on sydänlihaksen heikkous, joka ilmenee raskauden aikana tai sen jälkeen. Tutkimukset viittaavat siihen, että monet ensimmäiset sydänvammat, mukaan lukien virukset, raskaus ja muut tuntemattomat syyt, voivat johtaa sydänlihaksen tulehdusprosessiin, joka voi heikentää sydäntä ja aiheuttaa kardiomyopatiaa. Ei tiedetä, miksi tämä prosessi tapahtuu naisilla raskauden aikana, ja onko se erilainen kuin naiset, joille kehittyy viruksen aiheuttama kardiomyopatia, ei tiedetä. Tässä tutkimuksessa on ehdotettu tarkastelemaan geneettistä tietoa (DNA) sekä immuunijärjestelmää (elimistön reaktio infektioita ja/tai viruksia vastaan), jotta löydettäisiin mahdollisia syitä synnytyksen jälkeisessä kardiomyopatiassa esiintyville sydänlihasvaurioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Arvioi systeeminen immuuniaktivaatio PPCM:n etiologiana. Määritämme a) immuuniaktivaation asteen PPCM:ssä ja b) autoimmuniteetin suhteen vasemman kammion toimintahäiriöön ja sydänlihaksen toipumiseen kuluvan ajan 100 naisella 30 keskukseen. Koehenkilöiltä otetaan verinäyte autovasta-aineiden ja solujen immuuniaktivaation arvioimiseksi esilletulon yhteydessä, 2 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja LVEF arvioidaan transthoracic kaikulla esityksen yhteydessä, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tämä tavoite tutkii hypoteesia, jonka mukaan solu- ja/tai humoraalisen immuunijärjestelmän pidempi aktivoituminen liittyy jatkuvan kroonisen kardiomyopatian suurempaan todennäköisyyteen.

Lisäksi tämä tavoite määrittää LV:n toipumisen geneettiset ja kliiniset ennustajat ja arvioi rodullisia eroja esiintymisessä, uudelleenmuodostumisessa ja palautumisessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan dysynkronian, diastolisen toiminnan, LV:n koon ja tilavuuksien kaikuparametrit myöhemmän toipumisen kaiun ennustajien määrittämiseksi. Lisäksi tutkitaan rodullisia eroja esittelyssä, uudistamisessa ja palautumisessa.

Erityinen tavoite 2: Tutki sydänlihasvaurion tai tulehduksen esiintymistiheyttä sydämen magneettikuvauksessa ja kudosominaisuuksien kykyä ennustaa LVEF:n myöhempää paranemista. Sydämen magneettikuvaus gadoliinia tehostaen tehdään 50 koehenkilölle, joilla on tavoitteen 1 PPCM esityksen aikana ja toistetaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Testaamme hypoteesia, että potilailla, joilla on laajempi vaurio (määritelty % sydänlihaksesta myöhäisen gadoliinin lisääntymisen kanssa), on vähemmän toipumista 6 kuukauden kohdalla.

Erityistavoite 3: Muodosta DNA ja seerumi synnytyksen perimäisen kardiomyopatian patogeneesin tulevien tutkimusten helpottamiseksi. Kaikilla tutkimushenkilöillä on DNA, perifeerisen veren RNA ja seerumi talletettuna sisääntulon yhteydessä. Seerumi toistetaan 2 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 naista, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotias tai vanhempi potilas
  • Peripartum kardiomyopatian diagnoosi
  • Ilmoittautuminen aikaisintaan kuukautta ennen ja viimeistään kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • LVEF pienempi kuin OR yhtä suuri kuin 0,45 kaikukardiogrammin mukaan

Lisäkriteerit MRI-alatutkimukseen:

  • Täytyy olla synnytyksen jälkeinen
  • Osallistuja ei imetä tai on valmis luopumaan imettämisestä 24 tunnin ajaksi gadoliniumin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kardiomyopatian, läppäsairauden tai monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi
  • Todisteet CAD:stä (>50 %:n suuren epikardiaalisen verisuonen ahtauma tai positiivinen ei-invasiivinen stressitesti)
  • Edellinen sydämensiirto
  • Kemoterapia tai rintakehän säde 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Todisteet meneillään olevasta bakteeriperäisestä septikemiasta (positiiviset veriviljelyt)
  • Lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykiatrinen tila, joka rajoittaa kykyä noudattaa seurantaa (esimerkki: alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)

Lisäsulkeminen MRI-alatutkimukseen

  • GFR < 30 ml/1,7 m2 MDRD-yhtälön mukaan (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Tällä hetkellä imettää tai ei halua luopua 24 tunnin ajan gadoliniumin jälkeen
  • Implantoidut laitteet (sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, defibrillaattorit, infuusiopumput, hermostimulaattorit jne.)
  • Aivojen aneurysma leikkeet
  • Swan Ganz -katetri tai aortansisäinen pallopumppu
  • Silmän metallia tai metallisia sirpaleita silmässä
  • Raskaana olevat naiset
  • Metallisirpale tai luoti
  • Allergia gadoliniumille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Akuutti synnytys
raskaana olevat naiset, jotka ovat äskettäin synnyttäneet ja joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
Terve synnytys
Terveet raskaana olevat naiset, jotka ovat äskettäin synnyttäneet, käytetään kontrollina
Terveet, ei-raskaana olevat naiset
Terveet ei-raskaana olevat naiset, joilla ei ole sydänsairauksia, käytetään kontrollina
Uusi ei-iskeeminen CMP
18–60-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu ei-iskeeminen kardiomyopatia viimeisen 6 kuukauden aikana ja joiden ejektiofraktio on alle 45 % kaikututkimuksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi systeeminen immuuniaktivaatio PPCM:n etiologiana
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
määrittää immuuniaktivaation aste PPCM:ssä ja autoimmuniteetin suhde vasemman kammion toimintahäiriöön ja sydänlihaksen toipumiseen kuluvan ajan kuluessa 100 naisella, jotka on kirjattu useisiin keskuksiin.
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki sydänlihasvaurion tai tulehduksen esiintymistiheyttä sydämen magneettikuvauksessa ja kudosominaisuuksien kykyä ennustaa LVEF:n myöhempää paranemista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen magneettikuvaus gadoliinia tehostaen tehdään 50 koehenkilölle, joilla on tavoitteen 1 PPCM esityksen aikana ja toistetaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Testaamme hypoteeseja, joiden mukaan koehenkilöillä, joilla on laajempi vamma (määritelty sydänlihaksen prosenttiosuutena myöhäisen gadoliinin lisääntymisen kanssa), toipuminen heikkenee 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin selviytymistiedot
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Pyydämme naisia ​​jatkamaan suostumustaan ​​5 lisävuodella synnytyspäivästä lähtien eloonjäämistietojen keräämiseksi (elossa, siirretty, VAD-implantaatti; lääkkeet; NYAH-luokka; myöhemmät raskaudet)
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPAC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa