Investigação em Cardiomiopatia Associada à Gravidez (IPAC)
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Dennis McNamara, University of Pittsburgh
Ativação Imunológica e Recuperação Miocárdica na Cardiomiopatia Periparto
A cardiomiopatia periparto é uma fraqueza do músculo cardíaco que ocorre durante ou após a gravidez.
A pesquisa sugere que muitas lesões cardíacas iniciais, incluindo vírus, gravidez e outras causas desconhecidas, podem levar a um processo de inflamação do músculo cardíaco que pode enfraquecer o coração e causar cardiomiopatia.
Por que esse processo ocorre em mulheres durante a gravidez não é bem compreendido e não se sabe se difere daquelas mulheres que desenvolvem cardiomiopatia por vírus.
Este estudo foi proposto para examinar a informação genética (DNA), bem como o sistema imunológico (a resposta do corpo para combater infecções e/ou vírus) para encontrar possíveis causas para o dano ao músculo cardíaco que ocorre na cardiomiopatia periparto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Avaliar a ativação imune sistêmica como etiologia da CMPP. Determinaremos a) o grau de ativação imune na CMPP eb) a relação da autoimunidade com a disfunção ventricular esquerda e o tempo de recuperação miocárdica, em 100 mulheres matriculadas em 30 centros. Os indivíduos terão sangue coletado para avaliação de autoanticorpos e ativação imune celular na apresentação, 2 meses e 6 meses após o parto, e terão avaliação da FEVE por eco transtorácico na apresentação, 2 meses, 6 meses e 12 meses após o parto. Este objetivo explorará a hipótese de que uma ativação mais prolongada do sistema imune celular e/ou humoral está associada a uma maior probabilidade de cardiomiopatia crônica persistente.
Além disso, este objetivo determinará os preditores genéticos e clínicos da recuperação do VE e avaliará as diferenças raciais na apresentação, remodelação e recuperação. Este estudo avaliará os parâmetros de eco de dissincronia, função diastólica, tamanho e volumes do VE para determinar preditores de eco de recuperação subsequente. Além disso, serão investigadas as diferenças raciais na apresentação, remodelação e recuperação.
Objetivo Específico 2: Investigar a frequência de lesão ou inflamação miocárdica na RM cardíaca e a capacidade das características teciduais de predizer a recuperação subsequente da FEVE. A ressonância magnética cardíaca com realce de gadolínio será realizada em 50 indivíduos com CMPP do Objetivo 1 na apresentação e repetida 6 meses após o parto. Testaremos a hipótese de que indivíduos com lesão mais extensa (definida como % de miocárdio com realce tardio de gadolínio) terão menos recuperação em 6 meses.
Objetivo Específico 3: Estabelecer DNA e soro para facilitar futuras investigações da patogênese da cardiomiopatia periparto. Todos os indivíduos inscritos terão DNA, RNA de sangue periférico e soro armazenados na entrada. O soro será repetido aos 2 e 6 meses após o parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1026
- University of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Louisiana, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas, Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 mulheres diagnosticadas com cardiomiopatia periparto
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 16 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de cardiomiopatia periparto
- Apresentação para inscrição não antes de um mês antes do termo e não depois de dois meses após o parto.
- FEVE menor que OU igual a 0,45 por ecocardiograma
Critérios adicionais de inclusão para subestudo de ressonância magnética:
- Deve ser pós parto
- O participante não está amamentando ou está disposto a renunciar à amamentação por 24 horas após o gadolínio.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de cardiomiopatia, doença valvar ou cardiopatia congênita complexa
- Evidência de DAC (>50% de estenose de grande vaso epicárdico ou teste de estresse não invasivo positivo)
- Transplante cardíaco anterior
- Quimioterapia ou radiação torácica dentro de 5 anos após a inscrição
- Evidência de septicemia bacteriana em curso (hemoculturas positivas)
- Condição médica, social ou psiquiátrica que limita a capacidade de seguir o acompanhamento (Exemplo: abuso de álcool ou drogas)
Exclusão adicional para subestudo de ressonância magnética
- GFR < 30mL/1,7 m2 pela equação MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
- Atualmente amamentando ou sem vontade de renunciar por um período de 24 horas após o gadolínio
- Dispositivos implantados (implante coclear, marcapassos, desfibriladores, bombas de infusão, estimuladores nervosos, etc)
- clipes de aneurisma cerebral
- Cateter Swan Ganz ou bomba de balão intra-aórtico
- Metal ocular ou lascas metálicas no olho
- mulheres grávidas
- Estilhaço de metal ou bala
- Alergia ao Gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Periparto agudo
mulheres grávidas que deram à luz recentemente e diagnosticadas com cardiomiopatia periparto
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Periparto saudável
Mulheres grávidas saudáveis que deram à luz recentemente, usadas como controle
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Mulheres saudáveis e não grávidas
Mulheres saudáveis não grávidas sem doença cardíaca, usadas como controles
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Nova CMP não isquêmica
Mulheres de 18 a 60 anos com diagnóstico de cardiomiopatia não isêmica nos últimos 6 meses e com fração de ejeção menor que OR igual a 45% ao ecocardiograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a ativação imune sistêmica como etiologia da CMPP
Prazo: 6-12 meses
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determinar o grau de ativação imune na CMPP e a relação da autoimunidade com a disfunção ventricular esquerda e o tempo de recuperação miocárdica, em 100 mulheres matriculadas em vários centros.
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a frequência de lesão ou inflamação miocárdica na ressonância magnética cardíaca e a capacidade das características do tecido de prever a recuperação subsequente da FEVE
Prazo: 6 meses
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A ressonância magnética cardíaca com realce de gadolínio será realizada em 50 indivíduos com CMPP do Objetivo 1 na apresentação e repetida 6 meses após o parto.
Testaremos as hipóteses de que indivíduos com lesão mais extensa (definida como % de miocárdio com realce tardio pelo gadolínio) terão menos recuperação em 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de sobrevivência a longo prazo
Prazo: até 5 anos
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Pedimos às mulheres que estendam seu consentimento por mais 5 anos a partir da data do parto para coletar dados de sobrevivência (vivos, transplantados, VAD implantados; medicamentos; Classe NYAH; gestações subsequentes)
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schelbert EB, Elkayam U, Cooper LT, Givertz MM, Alexis JD, Briller J, Felker GM, Chaparro S, Kealey A, Pisarcik J, Fett JD, McNamara DM; Investigations of Pregnancy Associated Cardiomyopathy (IPAC) Investigators. Myocardial Damage Detected by Late Gadolinium Enhancement Cardiac Magnetic Resonance Is Uncommon in Peripartum Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 3;6(4):e005472. doi: 10.1161/JAHA.117.005472.
- Damp J, Givertz MM, Semigran M, Alharethi R, Ewald G, Felker GM, Bozkurt B, Boehmer J, Haythe J, Skopicki H, Hanley-Yanez K, Pisarcik J, Halder I, Gorcsan J 3rd, Rana S, Arany Z, Fett JD, McNamara DM; IPAC Investigators. Relaxin-2 and Soluble Flt1 Levels in Peripartum Cardiomyopathy: Results of the Multicenter IPAC Study. JACC Heart Fail. 2016 May;4(5):380-8. doi: 10.1016/j.jchf.2016.01.004. Epub 2016 Mar 9.
- McNamara DM, Elkayam U, Alharethi R, Damp J, Hsich E, Ewald G, Modi K, Alexis JD, Ramani GV, Semigran MJ, Haythe J, Markham DW, Marek J, Gorcsan J 3rd, Wu WC, Lin Y, Halder I, Pisarcik J, Cooper LT, Fett JD; IPAC Investigators. Clinical Outcomes for Peripartum Cardiomyopathy in North America: Results of the IPAC Study (Investigations of Pregnancy-Associated Cardiomyopathy). J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):905-14. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1309.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPAC
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