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Untersuchung der schwangerschaftsassoziierten Kardiomyopathie (IPAC)

14. Januar 2016 aktualisiert von: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Immunaktivierung und Myokardwiederherstellung bei peripartaler Kardiomyopathie

Bei der peripartalen Kardiomyopathie handelt es sich um eine Herzmuskelschwäche, die während oder nach einer Schwangerschaft auftritt. Untersuchungen legen nahe, dass viele anfängliche Herzverletzungen, darunter Viren, Schwangerschaft und andere unbekannte Ursachen, zu einer Entzündung des Herzmuskels führen können, die das Herz schwächen und eine Kardiomyopathie verursachen kann. Warum dieser Prozess bei Frauen während der Schwangerschaft auftritt, ist nicht genau geklärt und ob er sich von jenen Frauen unterscheidet, die aufgrund eines Virus eine Kardiomyopathie entwickeln, ist unbekannt. Diese Studie wurde vorgeschlagen, um die genetische Information (DNA) sowie das Immunsystem (die Reaktion des Körpers zur Abwehr von Infektionen und/oder Viren) zu untersuchen, um mögliche Ursachen für die Herzmuskelschädigung zu finden, die bei peripartaler Kardiomyopathie auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der systemischen Immunaktivierung als Ätiologie von PPCM. Wir werden a) den Grad der Immunaktivierung bei PPCM und b) den Zusammenhang zwischen Autoimmunität und linksventrikulärer Dysfunktion und dem zeitlichen Verlauf der myokardialen Erholung bei 100 Frauen in 30 Zentren bestimmen. Den Probanden wird Blut zur Beurteilung von Autoantikörpern und der zellulären Immunaktivierung bei der Vorstellung, 2 Monate und 6 Monate nach der Geburt, entnommen und die LVEF wird durch transthorakales Echo bei der Vorstellung, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt, beurteilt. Dieses Ziel wird die Hypothese untersuchen, dass eine längere Aktivierung des zellulären und/oder humoralen Immunsystems mit einer größeren Wahrscheinlichkeit einer persistierenden chronischen Kardiomyopathie verbunden ist.

Darüber hinaus werden mit diesem Ziel genetische und klinische Prädiktoren für die LV-Erholung bestimmt und Rassenunterschiede bei Präsentation, Umbau und Genesung bewertet. In dieser Studie werden die Echoparameter Dysynchronie, diastolische Funktion, LV-Größe und -Volumina ausgewertet, um Echoprädiktoren für eine spätere Genesung zu bestimmen. Darüber hinaus werden Rassenunterschiede in der Präsentation, Umgestaltung und Erholung untersucht.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die Häufigkeit von Myokardverletzungen oder -entzündungen im Herz-MRT und die Fähigkeit von Gewebeeigenschaften, eine spätere Erholung der LVEF vorherzusagen. Herz-MRT mit Gadolinium-Anreicherung wird bei 50 Probanden mit PPCM aus Ziel 1 bei der Vorstellung durchgeführt und 6 Monate nach der Geburt wiederholt. Wir werden die Hypothese testen, dass Probanden mit einer größeren Verletzung (definiert als % Myokard mit später Gadolinium-Anreicherung) nach 6 Monaten weniger Erholung haben.

Spezifisches Ziel 3: DNA und Serum etablieren, um zukünftige Untersuchungen der Pathogenese der peripartalen Kardiomyopathie zu erleichtern. Alle eingeschriebenen Probanden verfügen bei der Einreise über DNA, RNA aus peripherem Blut und Serum. Das Serum wird 2 und 6 Monate nach der Geburt wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei 100 Frauen wurde eine peripartale Kardiomyopathie diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 16 Jahren
  • Diagnose einer peripartalen Kardiomyopathie
  • Präsentation zur Immatrikulation frühestens einen Monat vor und spätestens zwei Monate nach der Geburt.
  • LVEF kleiner ODER gleich 0,45 laut Echokardiogramm

Zusätzliche Einschlusskriterien für die MRT-Teilstudie:

  • Muss nach der Geburt erfolgen
  • Die Teilnehmerin stillt nicht oder ist bereit, 24 Stunden nach der Gabe von Gadolinium auf das Stillen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Kardiomyopathie, einer Herzklappenerkrankung oder einer komplexen angeborenen Herzerkrankung
  • Nachweis einer koronaren Herzkrankheit (>50 % Stenose des großen epikardialen Gefäßes oder positiver nicht-invasiver Belastungstest)
  • Vorherige Herztransplantation
  • Chemotherapie oder Brustbestrahlung innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  • Hinweise auf eine anhaltende bakterielle Septikämie (positive Blutkulturen)
  • Medizinische, soziale oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Nachsorge einschränken (Beispiel: Alkohol- oder Drogenmissbrauch)

Zusätzlicher Ausschluss für MRT-Teilstudie

  • GFR < 30 ml/1,7 m2 nach MDRD-Gleichung (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Stillt derzeit oder ist nicht bereit, 24 Stunden lang nach der Gabe von Gadolinium darauf zu verzichten
  • Implantierte Geräte (Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren usw.)
  • Clips für zerebrale Aneurysmen
  • Swan-Ganz-Katheter oder intraaortale Ballonpumpe
  • Augenmetall oder Metallsplitter im Auge
  • Schwangere Frau
  • Metallsplitter oder Kugel
  • Allergie gegen Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akutes Peripartum
schwangere Frauen, die kürzlich entbunden haben und bei denen eine peripartale Kardiomyopathie diagnostiziert wurde
Gesundes Peripartum
Als Kontrollpersonen dienten gesunde schwangere Frauen, die vor Kurzem entbunden hatten
Gesunde, nicht schwangere Frauen
Als Kontrollen dienten gesunde, nicht schwangere Frauen ohne Herzerkrankung
Neues nicht-ischämisches CMP
Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine nicht-ischämische Kardiomyopathie diagnostiziert wurde und die laut Echokardiogramm eine Ejektionsfraktion von weniger als ODER gleich 45 % aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die systemische Immunaktivierung als Ätiologie von PPCM
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bestimmen Sie den Grad der Immunaktivierung bei PPCM und den Zusammenhang zwischen Autoimmunität und linksventrikulärer Dysfunktion sowie dem zeitlichen Verlauf der Myokarderholung bei 100 Frauen, die an mehreren Zentren eingeschrieben sind.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Häufigkeit von Myokardverletzungen oder -entzündungen im Herz-MRT und die Fähigkeit der Gewebeeigenschaften, eine spätere Erholung der LVEF vorherzusagen
Zeitfenster: 6 Monate
Herz-MRT mit Gadolinium-Anreicherung wird bei 50 Probanden mit PPCM aus Ziel 1 bei der Vorstellung durchgeführt und 6 Monate nach der Geburt wiederholt. Wir werden die Hypothese testen, dass Probanden mit einer größeren Verletzung (definiert als % Myokard mit später Gadolinium-Anreicherung) nach 6 Monaten weniger Erholung haben
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitüberlebensdaten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Wir bitten Frauen, ihre Einwilligung um weitere 5 Jahre ab dem Entbindungsdatum zu verlängern, um Überlebensdaten zu sammeln (lebend, transplantiert, VAD implantiert; Medikamente; NYAH-Klasse; nachfolgende Schwangerschaften).
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPAC

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