Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning i graviditetsassocierad kardiomyopati (IPAC)

14 januari 2016 uppdaterad av: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Immunaktivering och myokardåterhämtning vid peripartum kardiomyopati

Peri-partum kardiomyopati är en hjärtmuskelsvaghet som uppstår under eller efter graviditeten. Forskning tyder på att många initiala hjärtskador inklusive virus, graviditet och andra okända orsaker kan leda till en process av inflammation i hjärtmuskeln som kan försvaga hjärtat och orsaka kardiomyopati. Varför denna process inträffar hos kvinnor under graviditeten är inte väl förstått och om den skiljer sig från de kvinnor som utvecklar kardiomyopati från ett virus är okänt. Denna studie har föreslagits för att titta på genetisk information (DNA) såväl som immunsystemet (kroppens svar för att bekämpa infektioner och/eller virus) för att hitta möjliga orsaker till hjärtmuskelskador som uppstår vid peripartum kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Utvärdera systemisk immunaktivering som etiologin för PPCM. Vi kommer att bestämma a) graden av immunaktivering i PPCM och b) förhållandet mellan autoimmunitet och vänsterkammardysfunktion och tidsförloppet för återhämtning av hjärtmuskeln, hos 100 kvinnor inskrivna vid 30 centra. Försökspersonerna kommer att ta blodprov för bedömning av autoantikroppar och cellulär immunaktivering vid presentationen, 2 månader och 6 månader efter förlossningen, och kommer att ha en bedömning av LVEF genom transthorax eko vid presentationen, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter förlossningen. Detta syfte kommer att undersöka hypotesen att mer förlängd aktivering av det cellulära och/eller humorala immunsystemet är associerad med större sannolikhet för ihållande kronisk kardiomyopati.

Dessutom kommer detta mål att fastställa genetiska och kliniska prediktorer för återhämtning av LV och utvärdera rasskillnader i presentation, ombyggnad och återhämtning. Denna studie kommer att utvärdera ekoparametrarna för dysynkroni, diastolisk funktion, LV-storlek och volymer för att bestämma ekoprediktorer för efterföljande återhämtning. Dessutom kommer rasskillnader i presentation, ombyggnad och återhämtning att undersökas.

Specifikt mål 2: Undersök frekvensen av hjärtmuskelskada eller -inflammation på hjärt-MR och vävnadsegenskapernas förmåga att förutsäga efterföljande återhämtning av LVEF. Hjärt-MRT med gadoliniumförstärkning kommer att utföras på 50 försökspersoner med PPCM från mål 1 vid presentationen och upprepas 6 månader efter förlossningen. Vi kommer att testa hypotesen är att försökspersoner med mer omfattande skada (definierad som % myokard med sen gadoliniumförstärkning) kommer att ha mindre återhämtning vid 6 månader.

Specifikt mål 3: Etablera DNA och serum för att underlätta framtida undersökningar av patogenesen av peripartum kardiomyopati. Alla inskrivna försökspersoner kommer att ha DNA, RNA från perifert blod och serum vid inresan. Serum kommer att upprepas 2 och 6 månader efter förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 kvinnor diagnostiserade med peripartum kardiomyopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är 16 år eller äldre
  • Diagnos av peripartum kardiomyopati
  • Presentation för inskrivning tidigast en månad före termin och senast två månader efter förlossningen.
  • LVEF mindre än ELLER lika med 0,45 med ekokardiogram

Ytterligare inklusionskriterier för MRT-delstudie:

  • Måste vara post partum
  • Deltagaren ammar inte eller är villig att avstå från amning i 24 timmar efter gadolinium.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av kardiomyopati, valvulär sjukdom eller komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Bevis på CAD (>50 % stenos av större epikardialkärl eller positivt icke-invasivt stresstest)
  • Tidigare hjärttransplantation
  • Kemoterapi eller bröststrålning inom 5 år efter inskrivningen
  • Bevis på pågående bakteriell septikemi (positiva blodkulturer)
  • Medicinska, sociala eller psykiatriska tillstånd som begränsar möjligheten att följa uppföljning (exempel: alkohol- eller drogmissbruk)

Ytterligare uteslutning för MRT-delstudie

  • GFR < 30mL/1,7 m2 enligt MDRD-ekvationen (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Ammar för närvarande eller vill inte avstå under 24 timmar efter gadolinium
  • Implanterade enheter (cochleaimplantat, pacemakers, defibrillatorer, infusionspumpar, nervstimulatorer, etc)
  • Cerebral aneurysm klipp
  • Swan Ganz kateter eller intraaorta ballongpump
  • Okulära metall- eller metallsplitter i ögat
  • Gravid kvinna
  • Metall splitter eller kula
  • Allergi mot Gadolinium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Akut Peripartum
gravida kvinnor som nyligen har fött barn och diagnostiserats med peripartum kardiomyopati
Frisk peripartum
Friska gravida kvinnor som nyligen har fött barn, används som kontroller
Friska, icke-gravida kvinnor
Friska icke-gravida kvinnor utan hjärtsjukdom, används som kontroller
Ny icke-ischemisk CMP
Kvinnor 18-60 år som har diagnostiserats med icke-ishemisk kardiomyopati inom de senaste 6 månaderna och har en ejektionsfraktion mindre än ELLER lika med 45 % genom ekokardiogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera systemisk immunaktivering som etiologin för PPCM
Tidsram: 6-12 månader
bestämma graden av immunaktivering i PPCM och förhållandet mellan autoimmunitet och vänsterkammardysfunktion och tidsförlopp för myokardåterhämtning, hos 100 kvinnor inskrivna vid flera centra.
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök frekvensen av hjärtmuskelskada eller -inflammation på hjärt-MR och vävnadsegenskapernas förmåga att förutsäga efterföljande återhämtning av LVEF
Tidsram: 6 månader
Hjärt-MRT med gadoliniumförstärkning kommer att utföras på 50 försökspersoner med PPCM från mål 1 vid presentationen och upprepas 6 månader efter förlossningen. Vi kommer att testa hypotesen att försökspersoner med mer omfattande skada (definierad som % myokardium med sen gadoliniumförstärkning) kommer att ha mindre återhämtning efter 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig överlevnadsdata
Tidsram: upp till 5 år
Vi ber kvinnor att förlänga sitt samtycke i ytterligare fem år från leveransdatumet för att samla in överlevnadsdata (levande, transplanterade, VAD-implanterade; mediciner; NYAH-klass; efterföljande graviditeter)
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera