Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességhez társuló kardiomiopátia vizsgálata (IPAC)

2016. január 14. frissítette: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Immunaktiválás és szívizom helyreállítása peripartum cardiomyopathiában

A peri-partum kardiomiopátia a szívizom gyengesége, amely terhesség alatt vagy azt követően jelentkezik. A kutatások azt sugallják, hogy számos kezdeti szívsérülés, beleértve a vírusokat, a terhességet és más ismeretlen okokat, a szívizom gyulladásos folyamatához vezethet, amely gyengítheti a szívet és kardiomiopátiát okozhat. Nem ismert, hogy ez a folyamat miért megy végbe a nőknél a terhesség alatt, és nem ismert, hogy eltér-e azoktól a nőktől, akiknél vírus okozta kardiomiopátia alakul ki. Ebben a tanulmányban azt javasolták, hogy vizsgálja meg a genetikai információkat (DNS), valamint az immunrendszert (a szervezet válasza a fertőzések és/vagy vírusok leküzdésére), hogy megtalálja a szívizom károsodásának lehetséges okait, amelyek a szülés körüli kardiomiopátiában fordulnak elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. specifikus cél: A szisztémás immunaktiváció, mint a PPCM etiológiájának értékelése. Meghatározzuk a) PPCM-ben az immunaktiváció mértékét és b) az autoimmunitás és a bal kamrai diszfunkció kapcsolatát és a szívizom felépülésének időbeli lefolyását 100 nőben, 30 centrumban. Az alanyoktól vért vesznek az autoantitestek és a sejtes immunaktiváció értékelésére a bemutatáskor, 2 hónappal és 6 hónappal a szülés után, és az LVEF-t transzthoracalis echo segítségével értékelik a bemutatáskor, 2 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a szülés után. Ez a cél azt a hipotézist fogja feltárni, hogy a sejtes és/vagy humorális immunrendszer hosszabb ideig tartó aktivációja nagyobb valószínűséggel társul a tartós krónikus kardiomiopátia kialakulásához.

Ezenkívül ez a cél meghatározza az LV felépülésének genetikai és klinikai előrejelzőit, és értékeli a faji különbségeket a megjelenésben, az átalakulásban és a gyógyulásban. Ez a tanulmány értékeli a diszinkrónia, a diasztolés funkció, az LV méret és térfogatok visszhangparamétereit, hogy meghatározza a későbbi gyógyulás visszhang-előrejelzőit. Ezenkívül megvizsgálják a faji különbségeket a bemutatásban, az átalakításban és a helyreállításban.

2. specifikus cél: A szívizom károsodásának vagy gyulladásának gyakoriságának vizsgálata szív MRI-n, valamint a szöveti jellemzők azon képességét, hogy előre jelezzék az LVEF későbbi felépülését. A szív-MRI-t gadolínium-javítással 50, az 1. célból származó PPCM-ben szenvedő alanynál végzik el a bemutatáskor, és a szülés után 6 hónappal megismétlik. Azt a hipotézist fogjuk tesztelni, hogy a kiterjedtebb sérüléssel rendelkező alanyok (meghatározása szerint a szívizom százaléka késői gadolínium-fokozódással) 6 hónap múlva kevésbé gyógyulnak meg.

3. specifikus cél: DNS és szérum létrehozása a peripartum cardiomyopathia patogenezisének jövőbeli vizsgálatainak megkönnyítése érdekében. Minden beiratkozott alanynak a belépéskor a DNS-t, a perifériás vérből származó RNS-t és a szérumot kell bankolni. A szérumot a szülés után 2 és 6 hónappal megismétlik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 nőt diagnosztizáltak peripartum cardiomyopathiával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb beteg
  • A peripartum cardiomyopathia diagnózisa
  • Beiratkozás a beiratkozáshoz legkorábban egy hónappal a szülés előtt és legkésőbb két hónappal a szülés után.
  • LVEF kisebb, mint OR egyenlő 0,45 echokardiogram alapján

További felvételi kritériumok az MRI-alvizsgálathoz:

  • Szülés utáninak kell lennie
  • A résztvevő nem szoptat, vagy hajlandó lemondani a szoptatásról 24 órára a gadolínium után.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kardiomiopátia, billentyűbetegség vagy komplex veleszületett szívbetegség diagnózisa
  • CAD bizonyítéka (a fő epikardiális ér >50%-os szűkülete vagy pozitív non-invazív stresszteszt)
  • Korábbi szívátültetés
  • Kemoterápia vagy mellkasi besugárzás a felvételt követő 5 éven belül
  • Folyamatos bakteriális vérmérgezés bizonyítéka (pozitív vértenyészet)
  • Orvosi, szociális vagy pszichiátriai állapot, amely korlátozza a nyomon követés teljesítésének képességét (például: alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés)

További kizárás az MRI-alvizsgálatból

  • GFR < 30mL/1,7 m2 az MDRD egyenlet alapján (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Jelenleg szoptat, vagy nem hajlandó lemondani a gadolínium után 24 órára
  • Beültetett eszközök (cochleáris implantátumok, pacemakerek, defibrillátorok, infúziós pumpák, idegstimulátorok stb.)
  • Agyi aneurizma klipek
  • Swan Ganz katéter vagy intraaorta ballonpumpa
  • Szemfém vagy fémszilánkok a szemben
  • Terhes nők
  • Fémszilánk vagy golyó
  • Gadolinium allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut peripartum
terhes nők, akik a közelmúltban szültek és peripartum cardiomyopathiával diagnosztizáltak
Egészséges peripartum
Egészséges terhes nők, akik nemrégiben szültek, kontrollként használják
Egészséges, nem terhes nők
Egészséges, nem terhes nők, szívbetegségek nélkül, kontrollként használják
Új, nem iszkémiás CMP
18-60 éves nők, akiknél az elmúlt 6 hónapban nem isémiás kardiomiopátiát diagnosztizáltak, és akiknél az echocardiogram alapján az ejekciós frakció kisebb, mint VAGY 45%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a szisztémás immunaktivációt, mint a PPCM etiológiáját
Időkeret: 6-12 hónap
meghatározza az immunaktiváció mértékét a PPCM-ben, valamint az autoimmunitás kapcsolatát a bal kamrai diszfunkcióval és a szívizom felépülésének időbeli lefolyásával, 100 nőnél, több centrumban.
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a szívizom-sérülések vagy gyulladások gyakoriságát szív MRI-n, valamint a szöveti jellemzők azon képességét, hogy előre jelezzék az LVEF későbbi felépülését
Időkeret: 6 hónap
A szív-MRI-t gadolínium-javítással 50, az 1. célból származó PPCM-ben szenvedő alanynál végzik el a bemutatáskor, és a szülés után 6 hónappal megismétlik. Megvizsgáljuk azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a kiterjedtebb sérüléssel rendelkező alanyok (a szívizom százalékos aránya késői gadolínium-fokozódással) kevésbé gyógyulnak 6 hónap után.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú túlélési adatok
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Arra kérjük a nőket, hogy a szülési dátumtól számítva további 5 évvel hosszabbítsák meg beleegyezésüket a túlélési adatok gyűjtéséhez (élőben, átültetett, VAD-beültetett; gyógyszerek; NYAH osztály; későbbi terhességek)
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPAC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel