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Investigación en Miocardiopatía Asociada al Embarazo (IPAC)

14 de enero de 2016 actualizado por: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Activación Inmune y Recuperación Miocárdica en la Miocardiopatía Periparto

La miocardiopatía periparto es una debilidad del músculo cardíaco que ocurre durante o después del embarazo. La investigación sugiere que muchas lesiones cardíacas iniciales, incluidos los virus, el embarazo y otras causas desconocidas, pueden conducir a un proceso de inflamación del músculo cardíaco que puede debilitar el corazón y causar cardiomiopatía. No se comprende bien por qué ocurre este proceso en las mujeres durante el embarazo y se desconoce si difiere de aquellas mujeres que desarrollan miocardiopatía por un virus. Se ha propuesto que este estudio analice la información genética (ADN), así como el sistema inmunitario (la respuesta del cuerpo para combatir infecciones y/o virus) para encontrar posibles causas del daño al músculo cardíaco que ocurre en la miocardiopatía periparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo Específico 1: Evaluar la activación inmune sistémica como etiología de la PPCM. Determinaremos a) el grado de activación inmune en PPCM yb) la relación de la autoinmunidad con la disfunción ventricular izquierda y el curso temporal de la recuperación miocárdica, en 100 mujeres inscritas en 30 centros. A los sujetos se les extraerá sangre para la evaluación de autoanticuerpos y la activación inmune celular en la presentación, 2 meses y 6 meses después del parto, y se les evaluará la FEVI mediante eco transtorácica en la presentación, 2 meses, 6 meses y 12 meses después del parto. Este objetivo explorará la hipótesis de que una activación más prolongada del sistema inmunitario celular y/o humoral se asocia con una mayor probabilidad de miocardiopatía crónica persistente.

Además, este objetivo determinará los predictores genéticos y clínicos de la recuperación del VI y evaluará las diferencias raciales en la presentación, remodelación y recuperación. Este estudio evaluará los parámetros ecográficos de la asincronía, la función diastólica, el tamaño y los volúmenes del VI para determinar los predictores ecográficos de la recuperación posterior. Además se investigarán las diferencias raciales en presentación, remodelación y recuperación.

Objetivo específico 2: Investigar la frecuencia de lesión o inflamación del miocardio en la resonancia magnética cardíaca y la capacidad de las características del tejido para predecir la recuperación posterior de la FEVI. Se realizará una resonancia magnética cardíaca con refuerzo de gadolinio en 50 sujetos con PPCM del Objetivo 1 en la presentación y se repetirá a los 6 meses después del parto. Probaremos la hipótesis de que los sujetos con lesión más extensa (definida como % de miocardio con realce tardío de gadolinio) tendrán menos recuperación a los 6 meses.

Objetivo Específico 3: Establecer ADN y suero para facilitar futuras investigaciones de la patogenia de la miocardiopatía periparto. Todos los sujetos inscritos tendrán ADN, ARN de sangre periférica y suero almacenados al ingresar. Se repetirá el suero a los 2 y 6 meses post parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 mujeres diagnosticadas con miocardiopatía periparto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 16 años de edad o más
  • Diagnóstico de la miocardiopatía periparto
  • Presentación para inscripción no antes de un mes antes del término y no más tarde de dos meses después del parto.
  • FEVI menor que OR igual a 0,45 por ecocardiograma

Criterios de inclusión adicionales para el subestudio de resonancia magnética:

  • Debe ser posparto
  • La participante no está amamantando o está dispuesta a dejar de amamantar durante las 24 horas posteriores al gadolinio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de miocardiopatía, enfermedad valvular o cardiopatía congénita compleja
  • Evidencia de EAC (>50 % de estenosis del vaso epicárdico principal o prueba de esfuerzo no invasiva positiva)
  • Trasplante cardíaco previo
  • Quimioterapia o radiación torácica dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  • Evidencia de septicemia bacteriana en curso (cultivos de sangre positivos)
  • Condición médica, social o psiquiátrica que limita la capacidad de cumplir con el seguimiento (Ejemplo: abuso de alcohol o drogas)

Exclusión adicional para el subestudio de resonancia magnética

  • GFR < 30mL/1.7 m2 por ecuación MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Actualmente amamantando o no desea dejarlo durante un período de 24 horas después del gadolinio
  • Dispositivos implantados (implantes cocleares, marcapasos, desfibriladores, bombas de infusión, estimuladores nerviosos, etc.)
  • Clips para aneurismas cerebrales
  • Catéter Swan Ganz o balón de contrapulsación intraaórtico
  • Metal ocular o astillas metálicas en el ojo
  • Mujeres embarazadas
  • Metralla de metal o bala
  • Alergia al gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Periparto agudo
mujeres embarazadas que han dado a luz recientemente y diagnosticadas con miocardiopatía periparto
Periparto Saludable
Mujeres embarazadas sanas que han dado a luz recientemente, utilizadas como controles
Mujeres sanas, no embarazadas
Mujeres sanas no embarazadas sin enfermedad cardíaca, utilizadas como controles
Nuevo CMP no isquémico
Mujeres de 18 a 60 años que hayan sido diagnosticadas de miocardiopatía no isquémica en los últimos 6 meses y tengan una fracción de eyección menor a OR igual al 45% por ecocardiograma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la activación inmune sistémica como la etiología de la PPCM
Periodo de tiempo: 6-12 meses
determinar el grado de activación inmune en PPCM y la relación de la autoinmunidad con la disfunción ventricular izquierda y el curso temporal de la recuperación miocárdica, en 100 mujeres inscritas en múltiples centros.
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la frecuencia de lesión o inflamación del miocardio en la resonancia magnética cardíaca y la capacidad de las características del tejido para predecir la recuperación posterior de la FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una resonancia magnética cardíaca con refuerzo de gadolinio en 50 sujetos con PPCM del Objetivo 1 en la presentación y se repetirá a los 6 meses después del parto. Probaremos las hipótesis de que los sujetos con lesión más extensa (definida como % de miocardio con realce tardío de gadolinio) tendrán menos recuperación a los 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Estamos pidiendo a las mujeres que extiendan su consentimiento por 5 años adicionales a partir de la fecha de parto para recopilar datos de supervivencia (vivo, trasplantado, VAD implantado, medicamentos, clase NYAH, embarazos posteriores)
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPAC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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