冠状動脈プラークの進行に対するアトルバスタチンとエゼチミベ (AEPP)
2011年4月1日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
冠状動脈プラークの進行に対するアトルバスタチン対アトルバスタチンとエゼチミブによる同じ脂質低下
アテローム性動脈硬化症は進行性疾患です。
脂質低下療法は、冠動脈疾患患者の標準治療でした。
研究によると、冠状動脈プラークの進行は血漿コレステロール値と正の関係があり、強力なスタチン療法 (20 ～ 40 mg/日のアトルバスタチンなど) によって停止または逆転する可能性があることが示されました。
エゼチミブとスタチンを併用すると、血中コレステロール値がさらに低下する可能性があります。
ここで、研究者は、アトルバスタチンの経路指定用量またはアトルバスタチンとエゼチミブの低用量による同じコレステロール低下レベルが、冠状動脈プラークの停止または後退に対して同じ効果を達成できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital,
-
コンタクト：
- Ruiyan Zhang, MD
- 電話番号：665215 862164370045
- メール：zhangruiyan@263.net
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コンタクト：
- Xin Chen, MD
- 電話番号：665380 862164370045
- メール：rjchenxin@yahoo.com.cn
-
主任研究者：
- Ruiyan Zhang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈造影および潜在的なPCI治療を受ける意思がある
除外基準:
- 無作為化前にスタチンによる治療を受けた患者
- -20％以下および70％以上の冠動脈狭窄および標的病変を有する患者
- ST上昇 心筋梗塞 7日未満
- インフォームドコンセントなし
- -無作為化前の肝機能の異常（AST、ALT≧ULN）
- 活動性肝炎または筋肉疾患
- -血清クレアチニンレベル> 3mg / dlの腎機能障害
- LVEF > 30%の左心室機能障害
- 他の研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
患者は、無作為化後にアトルバスタチン10mg / dで治療され、2年間継続されます
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血管造影で20～70%の冠動脈プラークが確認された患者は、アトルバスタチン10mg/dで2年間治療されます。
他の名前：
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実験的：アトルバスタチンとエゼチミベ
患者は無作為化後にアトルバスタチン5mg/日とエゼチミブ5mg/日で治療され、2年間継続されます
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血管造影により20～70%の冠動脈プラークが確認された患者は、アトルバスタチン5mg/日およびエゼチミブ5mg/日で2年間治療される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈プラーク量の変化
時間枠：1年
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主要評価項目は、無作為化から 1 年後に血管内超音波検査 (IVUS) によって測定された冠動脈プラーク量の変化でした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心有害事象の複合
時間枠：2年
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副次評価項目は、無作為化から 2 年後の心臓死、非致死的梗塞、標的血管血行再建術などの心臓有害事象 (MACE) の複合でした。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weifeng Shen, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月1日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。