Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin Plus Ezetimibe på koronar plakprogression (AEPP)

1. april 2011 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samme lipidsænkning af Atorvastatin versus Atorvastatin Plus Ezetimibe på koronar plakprogression

Åreforkalkning er en progressiv sygdom. Lipidsænkende behandling var standardbehandlingen for patienter med koronararteriesygdom. Undersøgelser indikerede, at progression af koronararterieplak havde en positiv sammenhæng med plasmakolesterolniveauet og kunne standses eller vendes ved intensiv statinbehandling (såsom 20-40 mg/d atorvastatin). Ezetimib plus statin kan yderligere sænke kolesterolniveauet i blodet. Her antager efterforskerne, at det samme kolesterolsænkende niveau ved at dirigere dosis af atorvastatin eller lavere dosis af atorvastatin plus ezetimib kunne opnå den samme effekt på ophør af plaque i kranspulsåren eller regression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruiyan Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil gerne modtage koronar angiografi og potentiel PCI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev behandlet med statiner før randomisering
  • Patient med ≤ 20 % og ≥ 70 % koronar indsnævring og mållæsion
  • ST elevation myokardieinfarkt mindre end 7 dage
  • Uden informeret samtykke
  • Unormal leverfunktion før randomisering (ASAT, ALT ≥ULN)
  • Aktiv hepatitis eller muskelsygdom
  • Nedsat nyrefunktion med serumkreatininniveau > 3mg/dl
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion med LVEF > 30 %
  • Deltage i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin
patienter vil blive behandlet med atorvastatin 10 mg/d efter randomisering og fortsættes i to år
Medicin: atorvastatin
Patienter indlagt med 20-70 % koronararterieplak identificeret ved angiografi vil blive behandlet med atorvastatin 10 mg/d i to år
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: atorvastatin og ezetimib
patienter vil blive behandlet med atorvastatin 5mg/d og Ezetimibe 5mg/d efter randomisering og fortsættes i to år
Medicin: atorvastatin plus ezetimib
Patienter indlagt med 20-70 % koronar plaque identificeret ved angiografi vil blive behandlet med atorvastatin 5 mg/d og Ezetimibe 5 mg/d i to år
Andre navne:
  • Lipitor og ezetrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af koronararterieplakvolumen
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt var ændringen i koronararterieplakvolumen målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) et år efter randomisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
Det sekundære endepunkt var sammensætningen af ​​uønskede hjertehændelser (MACE), inklusive hjertedød, ikke-fatalt infarkt og revaskularisering af målkar to år efter randomisering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH20100101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner