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Atorvastatine plus ézétimibe sur la progression de la plaque coronarienne (AEPP)

1 avril 2011 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Même réduction des lipides par l'atorvastatine par rapport à l'atorvastatine plus l'ézétimibe sur la progression de la plaque coronarienne

L'athérosclérose est une maladie évolutive. Le traitement hypolipidémiant était le traitement standard pour les patients atteints de maladie coronarienne. Des études ont indiqué que la progression de la plaque coronarienne avait une relation positive avec le taux de cholestérol plasmatique et pouvait être stoppée ou inversée par un traitement intensif aux statines (comme 20 à 40 mg/j d'atorvastatine). L'ézétimibe associé à une statine pourrait réduire davantage le taux de cholestérol sanguin. Ici, les chercheurs émettent l'hypothèse que le même taux de cholestérol en acheminant une dose d'atorvastatine ou une dose plus faible d'atorvastatine plus ézétimibe pourrait obtenir le même effet sur l'arrêt ou la régression de la plaque coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital,
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruiyan Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à recevoir l'angiographie coronarienne et une éventuelle thérapie PCI

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient traités par des statines avant la randomisation
  • Patient avec ≤ 20 % et ≥ 70 % de rétrécissement coronarien et lésion cible
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST de moins de 7 jours
  • Sans consentement éclairé
  • Fonction hépatique anormale avant la randomisation (AST, ALT ≥ LSN)
  • Hépatite active ou maladie musculaire
  • Insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique > 3mg/dl
  • Fonction ventriculaire gauche altérée avec FEVG > 30 %
  • Participer à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: atorvastatine
les patients seront traités par atorvastatine 10mg/j après randomisation, et poursuivis pendant deux ans
Médicament: atorvastatine
Les patients admis avec 20 à 70 % de plaque coronarienne identifiée par angiographie seront traités avec de l'atorvastatine 10 mg/j pendant deux ans
Autres noms:
  • Lipitor
Expérimental: atorvastatine et ézétimibe
les patients seront traités par atorvastatine 5 mg/j et ézétimibe 5 mg/j après randomisation, et poursuivis pendant deux ans
Médicament: atorvastatine plus ézétimibe
Les patients admis avec 20 à 70 % de plaque coronarienne identifiée par angiographie seront traités par atorvastatine 5 mg/j et ézétimibe 5 mg/j pendant deux ans
Autres noms:
  • Lipitor et ezetrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du volume de la plaque coronarienne
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal était la variation du volume de la plaque coronarienne mesurée par échographie intravasculaire (IVUS) un an après la randomisation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composite d'événements cardiaques indésirables
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation secondaire était le composite des événements cardiaques indésirables (MACE), y compris la mort cardiaque, l'infarctus non mortel et la revascularisation du vaisseau cible deux ans après la randomisation.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJH20100101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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