Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin Plus Ezetimib på koronar plackprogression (AEPP)

1 april 2011 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samma lipidsänkning av Atorvastatin jämfört med Atorvastatin Plus Ezetimibe på koronarplackprogression

Ateroskleros är en progressiv sjukdom. Lipidsänkande terapi var standardbehandlingen för patienter med kranskärlssjukdom. Studier indikerade att utvecklingen av kransartärplack hade ett positivt samband med plasmakolesterolnivån och kunde stoppas eller vändas genom intensiv statinbehandling (såsom 20-40 mg/d atorvastatin). Ezetimib plus statin kan ytterligare sänka kolesterolnivån i blodet. Här antar utredarna att samma kolesterolsänkande nivå genom att dirigera dosen av atorvastatin eller lägre dos av atorvastatin plus ezetimib skulle kunna uppnå samma effekt på upphörande av kranskärlsplack eller regression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruiyan Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att få kranskärlsangiografi och potentiell PCI-behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienterna behandlades med statiner före randomisering
  • Patient med ≤ 20 % och ≥ 70 % koronarförträngning och målskada
  • ST-höjning hjärtinfarkt mindre än 7 dagar
  • Utan informerat samtycke
  • Onormal leverfunktion före randomisering, (ASAT, ALAT ≥ULN)
  • Aktiv hepatit eller muskelsjukdom
  • Nedsatt njurfunktion med serumkreatininnivå > 3mg/dl
  • Nedsatt funktion av vänster kammare med LVEF > 30 %
  • Delta i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin
patienterna kommer att behandlas med atorvastatin 10 mg/d efter randomisering och fortsätta i två år
Läkemedel: atorvastatin
Patienter som tas in med 20-70 % kranskärlsplack identifierat genom angiografi kommer att behandlas med atorvastatin 10 mg/d under två år
Andra namn:
  • Lipitor
Experimentell: atorvastatin och ezetimib
patienterna kommer att behandlas med atorvastatin 5 mg/d och Ezetimibe 5 mg/d efter randomisering, och fortsätter i två år
Läkemedel: atorvastatin plus ezetimib
Patienter som tas in med 20-70 % kranskärlsplack identifierat genom angiografi kommer att behandlas med atorvastatin 5 mg/d och Ezetimibe 5 mg/d i två år
Andra namn:
  • Lipitor och ezetrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av volymen av kransartärplack
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet var förändringen av volymen av kransartärplack mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS) ett år efter randomisering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt av negativa hjärthändelser
Tidsram: 2 år
Det sekundära effektmåttet var sammansättningen av biverkningar i hjärtat (MACE), inklusive hjärtdöd, icke-fatal infarkt och revaskularisering av målkärl två år efter randomisering.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH20100101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera