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Atorvastatin Plus Ezetimibe sulla progressione della placca coronarica (AEPP)

1 aprile 2011 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Stessa riduzione dei lipidi da parte di Atorvastatina rispetto a Atorvastatina più Ezetimibe sulla progressione della placca coronarica

L'aterosclerosi è una malattia progressiva. La terapia ipolipemizzante era il trattamento standard per i pazienti con malattia coronarica. Gli studi hanno indicato che la progressione della placca arteriosa coronarica aveva una relazione positiva con il livello di colesterolo plasmatico e poteva essere arrestata o invertita da una terapia intensiva con statine (come 20-40 mg/die di atorvastatina). Ezetimibe più statina potrebbe ulteriormente abbassare il livello di colesterolo nel sangue. Qui i ricercatori ipotizzano che lo stesso livello di abbassamento del colesterolo indirizzando la dose di atorvastatina o una dose inferiore di atorvastatina più ezetimibe potrebbe ottenere lo stesso effetto sulla cessazione o regressione della placca coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruiyan Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a ricevere l'angiografia coronarica e la potenziale terapia PCI

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati trattati con statine prima della randomizzazione
  • Paziente con restringimento coronarico ≤ 20% e ≥ 70% e lesione bersaglio
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST inferiore a 7 giorni
  • Senza consenso informato
  • Funzionalità epatica anormale prima della randomizzazione, (AST, ALT ≥ULN)
  • Epatite attiva o malattia muscolare
  • Funzionalità renale compromessa con livello di creatinina sierica > 3 mg/dl
  • Funzione ventricolare sinistra compromessa con FEVS > 30%
  • Partecipa ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: atorvastatina
i pazienti saranno trattati con atorvastatina 10 mg/die dopo la randomizzazione e proseguiti per due anni
Droga: atorvastatina
I pazienti ricoverati con placca arteriosa coronarica del 20-70% identificata dall'angiografia saranno trattati con atorvastatina 10 mg/die per due anni
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: atorvastatina ed ezetimibe
i pazienti saranno trattati con atorvastatina 5 mg/die ed ezetimibe 5 mg/die dopo la randomizzazione e proseguiti per due anni
Droga: atorvastatina più ezetimibe
I pazienti ricoverati con placca arteriosa coronarica del 20-70% identificata dall'angiografia saranno trattati con atorvastatina 5 mg/die ed Ezetimibe 5 mg/die per due anni
Altri nomi:
  • Lipitor ed ezetrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume della placca arteriosa coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario era la variazione del volume della placca coronarica misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS) a un anno dalla randomizzazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario era il composito di eventi cardiaci avversi (MACE), tra cui morte cardiaca, infarto non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a due anni dopo la randomizzazione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH20100101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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