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Atorvastatin plus Ezetimib auf die Koronarplaqueprogression (AEPP)

1. April 2011 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gleiche Lipidsenkung durch Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin plus Ezetimib bei Koronarplaqueprogression

Arteriosklerose ist eine fortschreitende Krankheit. Eine lipidsenkende Therapie war die Standardbehandlung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Studien zeigten, dass die Plaqueprogression in den Koronararterien in einem positiven Zusammenhang mit dem Plasmacholesterinspiegel stand und durch eine intensive Statintherapie (z. B. 20-40 mg/d Atorvastatin) gestoppt oder rückgängig gemacht werden konnte. Ezetimib plus Statin könnte den Cholesterinspiegel im Blut weiter senken. Hier stellen die Forscher die Hypothese auf, dass derselbe Cholesterinspiegel durch die Verabreichung einer Dosis von Atorvastatin oder einer niedrigeren Dosis von Atorvastatin plus Ezetimib dieselbe Wirkung auf das Aufhören oder die Rückbildung von Plaque in den Koronararterien erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruiyan Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die Koronarangiographie und mögliche PCI-Therapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden vor der Randomisierung mit Statinen behandelt
  • Patient mit koronarer Verengung von ≤ 20 % und ≥ 70 % und Zielläsion
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung weniger als 7 Tage
  • Ohne informierte Zustimmung
  • Abnormale Leberfunktion vor Randomisierung (AST, ALT ≥ULN)
  • Aktive Hepatitis oder Muskelerkrankung
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit Serum-Kreatininspiegel > 3 mg/dl
  • Eingeschränkte linksventrikuläre Funktion mit LVEF > 30 %
  • Nehmen Sie an anderen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Die Patienten werden nach der Randomisierung mit Atorvastatin 10 mg/Tag behandelt und zwei Jahre lang fortgesetzt
Arzneimittel: Atorvastatin
Patienten, die mit 20–70 % Plaque der Koronararterien, die durch Angiographie identifiziert wurden, aufgenommen wurden, werden zwei Jahre lang mit Atorvastatin 10 mg/Tag behandelt
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: Atorvastatin und Ezetimib
Die Patienten werden nach der Randomisierung mit Atorvastatin 5 mg/Tag und Ezetimib 5 mg/Tag behandelt und zwei Jahre lang fortgesetzt
Arzneimittel: Atorvastatin plus Ezetimib
Patienten, die mit 20–70 % angiografisch identifizierter Koronararterienplaque aufgenommen werden, werden zwei Jahre lang mit Atorvastatin 5 mg/d und Ezetimib 5 mg/d behandelt
Andere Namen:
  • Lipitor und Ezetrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaquevolumens der Koronararterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Plaquevolumens der Koronararterien, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) ein Jahr nach der Randomisierung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt war die Kombination aus unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich Herztod, nicht tödlichem Infarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes zwei Jahre nach der Randomisierung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH20100101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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