관상동맥 플라크 진행에 대한 아토르바스타틴 + 에제티미브 (AEPP)
2011년 4월 1일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
관상동맥 플라크 진행에 대한 아토르바스타틴 대 아토르바스타틴 플러스 에제티미브의 동일한 지질 저하
동맥경화증은 진행성 질환입니다.
지질 저하 요법은 관상 동맥 질환 환자의 표준 치료법이었습니다.
연구에 따르면 관상동맥 플라크 진행은 혈장 콜레스테롤 수치와 긍정적인 관계가 있으며 집중적인 스타틴 요법(예: 20-40 mg/d 아토르바스타틴)에 의해 중단되거나 역전될 수 있습니다.
에제티미브와 스타틴은 혈중 콜레스테롤 수치를 더 낮출 수 있습니다.
여기에서 조사자들은 아토르바스타틴의 라우팅 용량 또는 아토르바스타틴과 에제티미브의 더 낮은 용량을 통해 동일한 콜레스테롤 저하 수준이 관상 동맥 플라크 중단 또는 퇴행에 동일한 효과를 달성할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital,
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연락하다:
- Ruiyan Zhang, MD
- 전화번호: 665215 862164370045
- 이메일: zhangruiyan@263.net
-
연락하다:
- Xin Chen, MD
- 전화번호: 665380 862164370045
- 이메일: rjchenxin@yahoo.com.cn
-
수석 연구원:
- Ruiyan Zhang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 조영술 및 잠재적인 PCI 요법을 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 환자는 무작위 배정 전에 스타틴으로 치료를 받았습니다.
- ≤ 20% 및 ≥ 70% 관상 협착 및 표적 병변이 있는 환자
- 7일 미만의 ST 상승 심근경색
- 정보에 입각한 동의 없이
- 무작위 배정 전 비정상적인 간 기능, (AST, ALT ≥ULN)
- 활동성 간염 또는 근육 질환
- 혈청 크레아티닌 수치 > 3mg/dl의 손상된 신기능
- 좌심실 기능 장애(LVEF > 30%)
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토르바스타틴
환자는 무작위 배정 후 아토르바스타틴 10mg/일로 치료를 받고 2년 동안 계속됩니다.
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혈관 조영술로 확인된 관상동맥 플라크가 20-70%로 입원한 환자는 2년 동안 atorvastatin 10mg/d로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아토르바스타틴과 에제티미브
환자는 무작위 배정 후 아토르바스타틴 5mg/일 및 에제티미브 5mg/일로 치료를 받고 2년 동안 계속됩니다.
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혈관조영술에서 20-70% 관상동맥 플라크가 확인되어 입원한 환자는 2년간 atorvastatin 5mg/d 및 Ezetimibe 5mg/d로 치료한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 플라크 부피의 변화
기간: 일년
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1차 종점은 무작위화 1년 후 혈관내 초음파(IVUS)로 측정한 관상동맥 플라크 용적의 변화였습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 심장 사건의 합성
기간: 2 년
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2차 종점은 무작위 배정 후 2년째에 심장사, 비치명적 경색 및 표적 혈관 재관류술을 포함한 심장 부작용(MACE)의 복합이었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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