阿托伐他汀加依折麦布对冠状动脉斑块进展的影响 (AEPP)
2011年4月1日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
阿托伐他汀与阿托伐他汀加依折麦布对冠状动脉斑块进展的降脂效果相同
动脉粥样硬化是一种进行性疾病。
降脂治疗是冠心病患者的标准治疗。
研究表明，冠状动脉斑块进展与血浆胆固醇水平呈正相关，可以通过强化他汀类药物治疗（如20-40 mg/d阿托伐他汀）来阻止或逆转。
依折麦布联合他汀类药物可进一步降低血胆固醇水平。
在这里，研究人员假设通过阿托伐他汀或较低剂量的阿托伐他汀加依折麦布的相同胆固醇降低水平可以对冠状动脉斑块停止或消退产生相同的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital,
-
接触：
- Ruiyan Zhang, MD
- 电话号码：665215 862164370045
- 邮箱：zhangruiyan@263.net
-
接触：
- Xin Chen, MD
- 电话号码：665380 862164370045
- 邮箱：rjchenxin@yahoo.com.cn
-
首席研究员：
- Ruiyan Zhang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意接受冠状动脉造影和潜在的 PCI 治疗
排除标准：
- 患者在随机分组前接受了他汀类药物治疗
- 冠状动脉狭窄和目标病变≤ 20% 和 ≥ 70% 的患者
- ST 段抬高心肌梗死小于 7 天
- 未经知情同意
- 随机分组前肝功能异常，（AST、ALT≥ULN）
- 活动性肝炎或肌肉疾病
- 肾功能受损，血清肌酐水平 > 3mg/dl
- 左心室功能受损且 LVEF > 30%
- 参加其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿托伐他汀
患者将在随机分组后接受阿托伐他汀 10mg/d 治疗，并持续两年
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通过血管造影术确定有 20-70% 的冠状动脉斑块入院的患者将接受阿托伐他汀 10mg/d 治疗两年
其他名称：
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实验性的：阿托伐他汀和依折麦布
患者随机分组后接受阿托伐他汀5mg/d和依折麦布5mg/d治疗，持续两年
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通过血管造影确定冠状动脉斑块为 20-70% 的入院患者将接受阿托伐他汀 5mg/d 和依折麦布 5mg/d 治疗两年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉斑块体积变化
大体时间：1年
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主要终点是随机分组后一年通过血管内超声 (IVUS) 测量的冠状动脉斑块体积的变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合不良心脏事件
大体时间：2年
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次要终点是不良心脏事件 (MACE) 的复合终点，包括随机化后两年的心源性死亡、非致死性梗死和靶血管血运重建。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weifeng Shen, MD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月11日
首次发布 (估计)
2010年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月1日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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