Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine plus Ezetimibe op coronaire plaqueprogressie (AEPP)

1 april 2011 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dezelfde lipidenverlaging door atorvastatine versus atorvastatine plus ezetimibe bij coronaire plaqueprogressie

Atherosclerose is een progressieve ziekte. Lipidenverlagende therapie was de standaardbehandeling voor patiënten met coronaire hartziekte. Studies toonden aan dat de progressie van plaque in de kransslagader een positieve relatie had met het plasmacholesterolgehalte en kon worden gestopt of omgekeerd door intensieve statinetherapie (zoals 20-40 mg/d atorvastatine). Ezetimibe plus statine zou het cholesterolgehalte in het bloed verder kunnen verlagen. Hier veronderstellen de onderzoekers dat hetzelfde cholesterolverlagende niveau door toediening van een dosis atorvastatine of een lagere dosis atorvastatine plus ezetimibe hetzelfde effect zou kunnen hebben op het stoppen of terugdringen van plaque in de kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital,
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruiyan Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om de coronaire angiografie en mogelijke PCI-therapie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden vóór randomisatie behandeld met statines
  • Patiënt met ≤ 20% en ≥ 70% coronaire vernauwing en doellaesie
  • ST-elevatie myocardinfarct minder dan 7 dagen
  • Zonder geïnformeerde toestemming
  • Abnormale leverfunctie vóór randomisatie (ASAT, ALAT ≥ULN)
  • Actieve hepatitis of spierziekte
  • Verminderde nierfunctie met serumcreatininespiegel > 3 mg/dl
  • Verminderde linkerventrikelfunctie met LVEF > 30%
  • Doe mee aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: atorvastatine
patiënten zullen na randomisatie worden behandeld met atorvastatine 10 mg/d en gedurende twee jaar worden voortgezet
Geneesmiddel: atorvastatine
Patiënten die zijn opgenomen met 20-70% coronaire plaque geïdentificeerd door angiografie, zullen gedurende twee jaar worden behandeld met atorvastatine 10 mg/d
Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: atorvastatine en ezetimibe
patiënten zullen na randomisatie worden behandeld met atorvastatine 5 mg/dag en ezetimibe 5 mg/dag, en gedurende twee jaar worden voortgezet
Geneesmiddel: atorvastatine plus ezetimibe
Patiënten die zijn opgenomen met 20-70% coronaire plaque geïdentificeerd door angiografie, zullen gedurende twee jaar worden behandeld met atorvastatine 5 mg/dag en Ezetimibe 5 mg/dag
Andere namen:
  • Lipitor en ezetrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het plaquevolume van de kransslagader
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt was de verandering van het plaquevolume van de kransslagader gemeten door middel van intravasculaire echografie (IVUS) één jaar na randomisatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het secundaire eindpunt was de samenstelling van ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder hartdood, niet-fataal infarct en revascularisatie van het doelvat twee jaar na randomisatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH20100101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren