Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatin Plus Ezetimibe sepelvaltimoplakin etenemiseen (AEPP)

perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sama lipidiä alentava Atorvastatin Versus Atorvastatin Plus Ezetimibe sepelvaltimoplakin etenemiseen

Ateroskleroosi on etenevä sairaus. Lipidejä alentava hoito oli sepelvaltimotautipotilaiden standardihoito. Tutkimukset osoittivat, että sepelvaltimoplakin etenemisellä oli positiivinen yhteys plasman kolesterolitasoon, ja se voitiin pysäyttää tai kumota intensiivisellä statiinihoidolla (kuten atorvastatiinilla 20-40 mg/d). Etsetimibi ja statiini voivat edelleen alentaa veren kolesterolitasoa. Tässä tutkijat olettavat, että sama kolesterolia alentava taso ohjaamalla atorvastatiinin annosta tai pienemmällä atorvastatiinin ja etsetimibin annoksella voisi saavuttaa saman vaikutuksen sepelvaltimoplakin lopettamiseen tai taantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruiyan Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluan saada sepelvaltimon angiografiaa ja mahdollista PCI-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita hoidettiin statiineilla ennen satunnaistamista
  • Potilas, jolla on ≤ 20 % ja ≥ 70 % sepelvaltimon ahtauma ja kohdeleesio
  • ST-korkeus sydäninfarkti alle 7 päivää
  • Ilman tietoista suostumusta
  • Epänormaali maksan toiminta ennen satunnaistamista (AST, ALT ≥ ULN)
  • Aktiivinen hepatiitti tai lihassairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniinitaso > 3 mg/dl
  • Vasemman kammion toimintahäiriö, kun LVEF > 30 %
  • Osallistu muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: atorvastatiini
potilaita hoidetaan atorvastatiinilla 10 mg/d satunnaistamisen jälkeen, ja sitä jatketaan kahden vuoden ajan
Lääke: atorvastatiini
Potilaita, joille on otettu angiografialla havaittu 20–70 % sepelvaltimoplakki, hoidetaan atorvastatiinilla 10 mg/d kahden vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor
Kokeellinen: atorvastatiini ja etsetimibi
potilaita hoidetaan atorvastatiinilla 5 mg/d ja etsetimibillä 5 mg/d satunnaistamisen jälkeen, ja niitä jatketaan kahden vuoden ajan.
Lääke: atorvastatiini plus etsetimibi
Potilaita, joille on otettu angiografialla havaittu 20–70 % sepelvaltimoplakki, hoidetaan atorvastatiinilla 5 mg/d ja etsetimibillä 5 mg/d kahden vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor ja ezetrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sepelvaltimoplakin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätetapahtuma oli sepelvaltimoplakin tilavuuden muutos intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) mitattuna vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haitallisten sydäntapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijainen päätetapahtuma oli haitallisten sydäntapahtumien (MACE) yhdistelmä, mukaan lukien sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava infarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJH20100101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa