Atorvastatina Mais Ezetimiba na Progressão da Placa Coronária (AEPP)
1 de abril de 2011 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A mesma redução lipídica por atorvastatina versus atorvastatina mais ezetimiba na progressão da placa coronária
A aterosclerose é uma doença progressiva.
A terapia hipolipemiante foi o tratamento padrão para pacientes com doença arterial coronariana.
Estudos indicaram que a progressão da placa da artéria coronária teve relação positiva com o nível de colesterol plasmático e pode ser interrompida ou revertida por terapia intensiva com estatina (como 20-40 mg/dia de atorvastatina).
Ezetimiba mais estatina pode reduzir ainda mais o nível de colesterol no sangue.
Aqui, os investigadores levantam a hipótese de que o mesmo nível de redução do colesterol por administração da dose de atorvastatina ou dose mais baixa de atorvastatina mais ezetimiba poderia alcançar o mesmo efeito na cessação ou regressão da placa da artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital,
-
Contato:
- Ruiyan Zhang, MD
- Número de telefone: 665215 862164370045
- E-mail: zhangruiyan@263.net
-
Contato:
- Xin Chen, MD
- Número de telefone: 665380 862164370045
- E-mail: rjchenxin@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Ruiyan Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a receber a angiografia coronária e potencial terapia ICP
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram tratados com estatinas antes da randomização
- Paciente com estreitamento coronário ≤ 20% e ≥ 70% e lesão alvo
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST há menos de 7 dias
- Sem consentimento informado
- Função hepática anormal antes da randomização, (AST, ALT ≥ULN)
- Hepatite ativa ou doença muscular
- Função renal prejudicada com nível de creatinina sérica > 3mg/dl
- Função ventricular esquerda prejudicada com FEVE > 30%
- Participe de outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: atorvastatina
os pacientes serão tratados com atorvastatina 10mg/d após a randomização e continuarão por dois anos
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Pacientes internados com placa coronariana de 20-70% identificada por angiografia serão tratados com atorvastatina 10mg/d por dois anos
Outros nomes:
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Experimental: atorvastatina e ezetimiba
os pacientes serão tratados com atorvastatina 5mg/dia e Ezetimiba 5mg/dia após a randomização, e continuarão por dois anos
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Pacientes internados com placa coronariana de 20-70% identificada por angiografia serão tratados com atorvastatina 5mg/dia e Ezetimiba 5mg/dia por dois anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do volume da placa da artéria coronária
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário foi a alteração do volume da placa da artéria coronária medido por ultrassom intravascular (IVUS) um ano após a randomização.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composto de eventos cardíacos adversos
Prazo: 2 anos
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O desfecho secundário foi o composto de eventos cardíacos adversos (MACE), incluindo morte cardíaca, infarto não fatal e revascularização do vaso alvo dois anos após a randomização.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- RJH20100101
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