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Atorvastatina más ezetimiba en la progresión de la placa coronaria (AEPP)

1 de abril de 2011 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Misma reducción de lípidos por atorvastatina versus atorvastatina más ezetimiba en la progresión de la placa coronaria

La aterosclerosis es una enfermedad progresiva. La terapia de reducción de lípidos fue el tratamiento estándar para pacientes con enfermedad arterial coronaria. Los estudios indicaron que la progresión de la placa de la arteria coronaria tenía una relación positiva con el nivel de colesterol plasmático y podría detenerse o revertirse mediante una terapia intensiva con estatinas (como 20-40 mg/día de atorvastatina). Ezetimibe más estatina podría reducir aún más el nivel de colesterol en sangre. Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que el mismo nivel de reducción del colesterol al administrar una dosis de atorvastatina o una dosis más baja de atorvastatina más ezetimiba podría lograr el mismo efecto sobre el cese o la regresión de la placa de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruiyan Zhang, MD
  • Número de teléfono: 665215 862164370045
  • Correo electrónico: zhangruiyan@263.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: xin Chen, MD
  • Número de teléfono: 862164370045

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital,
        • Contacto:
          • Ruiyan Zhang, MD
          • Número de teléfono: 665215 862164370045
          • Correo electrónico: zhangruiyan@263.net
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruiyan Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a recibir la angiografía coronaria y la posible terapia PCI

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron tratados con estatinas antes de la aleatorización
  • Paciente con ≤ 20% y ≥ 70% de estrechamiento coronario y lesión diana
  • Infarto de miocardio con elevación del ST de menos de 7 días
  • Sin consentimiento informado
  • Función hepática anormal antes de la aleatorización (AST, ALT ≥LSN)
  • Hepatitis activa o enfermedad muscular
  • Deterioro de la función renal con nivel de creatinina sérica > 3 mg/dl
  • Deterioro de la función ventricular izquierda con FEVI > 30%
  • Participa en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: atorvastatina
los pacientes serán tratados con atorvastatina 10 mg/d después de la aleatorización y continuarán durante dos años
Droga: atorvastatina
Los pacientes ingresados ​​con un 20-70% de placa coronaria identificada por angiografía serán tratados con atorvastatina 10 mg/d durante dos años.
Otros nombres:
  • Lipitor
Experimental: atorvastatina y ezetimiba
los pacientes serán tratados con 5 mg/día de atorvastatina y 5 mg/día de ezetimiba después de la aleatorización, y continuarán durante dos años
Droga: atorvastatina más ezetimiba
Los pacientes ingresados ​​con 20-70% de placa coronaria identificada por angiografía serán tratados con atorvastatina 5 mg/día y ezetimiba 5 mg/día durante dos años.
Otros nombres:
  • Lipitor y eztrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del volumen de la placa de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración fue el cambio en el volumen de la placa de la arteria coronaria medido por ecografía intravascular (IVUS) un año después de la aleatorización.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compuesto de eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración secundario fue el compuesto de eventos cardíacos adversos (MACE), incluida la muerte cardíaca, el infarto no fatal y la revascularización del vaso tratado dos años después de la aleatorización.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJH20100101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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