Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin Plus Ezetimibe på koronar plakkprogresjon (AEPP)

1. april 2011 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samme lipidsenkning av Atorvastatin versus Atorvastatin Plus Ezetimibe på koronar plakkprogresjon

Aterosklerose er en progressiv sykdom. Lipidsenkende terapi var standardbehandlingen for pasienter med koronarsykdom. Studier indikerte at progresjon av koronararterieplakk hadde en positiv sammenheng med plasmakolesterolnivået, og kunne stoppes eller reverseres ved intensiv statinbehandling (som 20-40 mg/d atorvastatin). Ezetimib pluss statin kan senke kolesterolnivået i blodet ytterligere. Her antar etterforskerne at samme kolesterolsenkende nivå ved å rute dose av atorvastatin eller lavere dose av atorvastatin pluss ezetimib kan oppnå samme effekt på opphør eller regresjon i koronararterieplakk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruiyan Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å motta koronar angiografi og potensiell PCI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene ble behandlet med statiner før randomisering
  • Pasient med ≤ 20 % og ≥ 70 % koronar innsnevring og mållesjon
  • ST elevation hjerteinfarkt mindre enn 7 dager
  • Uten informert samtykke
  • Unormal leverfunksjon før randomisering, (ASAT, ALT ≥ULN)
  • Aktiv hepatitt eller muskelsykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatininnivå > 3mg/dl
  • Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon med LVEF > 30 %
  • Delta i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin
pasienter vil bli behandlet med atorvastatin 10 mg/d etter randomisering, og fortsette i to år
Legemiddel: atorvastatin
Pasienter innlagt med 20-70 % koronararterieplakk identifisert ved angiografi vil bli behandlet med atorvastatin 10 mg/d i to år
Andre navn:
  • Lipitor
Eksperimentell: atorvastatin og ezetimib
Pasienter vil bli behandlet med atorvastatin 5 mg/d og Ezetimibe 5 mg/d etter randomisering, og fortsettes i to år
Legemiddel: atorvastatin pluss ezetimib
Pasienter innlagt med 20-70 % koronararterieplakk identifisert ved angiografi vil bli behandlet med atorvastatin 5 mg/d og Ezetimibe 5 mg/d i to år
Andre navn:
  • Lipitor og ezetrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av koronararterieplakkvolum
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet var endringen i koronararterieplakkvolum målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) ett år etter randomisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
Det sekundære endepunktet var sammensetningen av uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert hjertedød, ikke-dødelig infarkt og revaskularisering av målkar to år etter randomisering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH20100101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere