Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna plus ezetymib na progresję płytki wieńcowej (AEPP)

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Takie samo obniżenie poziomu lipidów przez atorwastatynę w porównaniu z atorwastatyną plus ezetymibem w przypadku progresji blaszki wieńcowej

Miażdżyca jest chorobą postępującą. Terapia obniżająca poziom lipidów była standardowym sposobem leczenia pacjentów z chorobą wieńcową. Badania wykazały, że progresja blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych ma pozytywny związek z poziomem cholesterolu w osoczu i może zostać zatrzymana lub odwrócona przez intensywną terapię statyną (taką jak 20-40 mg/d atorwastatyny). Ezetymib w połączeniu ze statyną może jeszcze bardziej obniżyć poziom cholesterolu we krwi. W tym przypadku badacze wysuwają hipotezę, że takie samo obniżenie poziomu cholesterolu poprzez skierowanie dawki atorwastatyny lub niższej dawki atorwastatyny z ezetymibem może osiągnąć ten sam efekt na ustanie lub regresję blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruiyan Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć poddania się koronarografii i ewentualnej terapii PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli leczeni statynami przed randomizacją
  • Pacjent z ≤ 20% i ≥ 70% zwężeniem tętnicy wieńcowej i zmianą docelową
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w czasie krótszym niż 7 dni
  • Bez świadomej zgody
  • Nieprawidłowa czynność wątroby przed randomizacją (AspAT, AlAT ≥GGN)
  • Aktywne zapalenie wątroby lub choroba mięśni
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl
  • upośledzona funkcja lewej komory z LVEF > 30%
  • Weź udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: atorwastatyna
pacjenci będą leczeni atorwastatyną w dawce 10 mg/d po randomizacji i będą kontynuowani przez dwa lata
Lek: atorwastatyna
Pacjenci przyjmowani z 20-70% blaszek miażdżycowych zidentyfikowanych w angiografii będą leczeni atorwastatyną w dawce 10 mg/d przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Lipitor
Eksperymentalny: atorwastatyna i ezetymib
po randomizacji pacjenci będą leczeni atorwastatyną w dawce 5 mg/d i ezetymibem w dawce 5 mg/d przez dwa lata
Lek: atorwastatyna plus ezetymib
Pacjenci przyjmowani z 20-70% blaszką miażdżycową stwierdzoną w angiografii będą leczeni atorwastatyną w dawce 5 mg/dobę i ezetymibem w dawce 5 mg/dobę przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Lipitor i ezetrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana objętości blaszek miażdżycowych mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) po roku od randomizacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zespół niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowym punktem końcowym było połączenie niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), w tym zgonu sercowego, zawału niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji naczynia docelowego po dwóch latach od randomizacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH20100101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj