Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин плюс эзетимиб при прогрессировании коронарных бляшек (AEPP)

1 апреля 2011 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Одинаковое снижение липидов аторвастатином по сравнению с аторвастатином плюс эзетимиб при прогрессировании коронарных бляшек

Атеросклероз – прогрессирующее заболевание. Гиполипидемическая терапия была стандартным методом лечения пациентов с ишемической болезнью сердца. Исследования показали, что прогрессирование бляшек в коронарных артериях имеет положительную связь с уровнем холестерина в плазме и может быть остановлено или обращено вспять с помощью интенсивной терапии статинами (такими как 20-40 мг/день аторвастатина). Эзетимиб в сочетании со статинами может еще больше снизить уровень холестерина в крови. Здесь исследователи предполагают, что такое же снижение уровня холестерина путем назначения дозы аторвастатина или более низкой дозы аторвастатина в сочетании с эзетимибом может привести к такому же эффекту в отношении прекращения или регрессии бляшек в коронарных артериях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital,
        • Контакт:
          • Ruiyan Zhang, MD
          • Номер телефона: 665215 862164370045
          • Электронная почта: zhangruiyan@263.net
        • Контакт:
          • Xin Chen, MD
          • Номер телефона: 665380 862164370045
          • Электронная почта: rjchenxin@yahoo.com.cn
        • Главный следователь:
          • Ruiyan Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание пройти коронарографию и потенциальную ЧКВ-терапию

Критерий исключения:

  • Пациенты получали статины до рандомизации
  • Пациент с коронарным сужением ≤ 20% и ≥ 70% и целевым поражением
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST менее 7 дней
  • Без информированного согласия
  • Нарушение функции печени до рандомизации (АСТ, АЛТ ≥ВГН)
  • Активный гепатит или мышечное заболевание
  • Нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке > 3 мг/дл
  • Нарушение функции левого желудочка с ФВ ЛЖ > 30%
  • Участвовать в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аторвастатин
пациентов будут лечить аторвастатином 10 мг/сут после рандомизации и продолжать в течение двух лет.
Лекарство: аторвастатин
Пациенты, поступившие с 20-70% коронарных бляшек, выявленных при ангиографии, будут получать аторвастатин в дозе 10 мг/сут в течение двух лет.
Другие имена:
  • Липитор
Экспериментальный: аторвастатин и эзетимиб
пациентов будут лечить аторвастатином 5 мг/сут и эзетимибом 5 мг/сут после рандомизации и продолжать в течение двух лет.
Лекарство: аторвастатин плюс эзетимиб
Пациенты, поступившие с 20-70% коронарных бляшек, выявленных при ангиографии, будут получать аторвастатин 5 мг/сут и эзетимиб 5 мг/сут в течение двух лет.
Другие имена:
  • Липитор и эзетрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение объема коронарных бляшек
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой было изменение объема коронарных бляшек, измеренное с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) через один год после рандомизации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупность неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 2 года
Вторичной конечной точкой была комбинация неблагоприятных сердечных событий (MACE), включая сердечную смерть, несмертельный инфаркт и реваскуляризацию целевого сосуда через два года после рандомизации.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJH20100101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться