Atorvastatin plus Ezetimib na progresi koronárního plaku (AEPP)
1. dubna 2011 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Stejné snížení lipidů atorvastatinem versus atorvastatin plus ezetimib při progresi koronárního plaku
Ateroskleróza je progresivní onemocnění.
Terapie snižující hladinu lipidů byla standardní léčbou pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Studie ukázaly, že progrese plaku v koronárních tepnách měla pozitivní vztah k hladině cholesterolu v plazmě a mohla být zastavena nebo zvrácena intenzivní terapií statiny (jako je atorvastatin v dávce 20-40 mg/den).
Ezetimib a statin by mohly dále snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Zde výzkumníci předpokládají, že stejná hladina snížení cholesterolu směrováním dávky atorvastatinu nebo nižší dávky atorvastatinu plus ezetimibu by mohla dosáhnout stejného účinku na zastavení nebo regresi plaku v koronární arterii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital,
-
Kontakt:
- Ruiyan Zhang, MD
- Telefonní číslo: 665215 862164370045
- E-mail: zhangruiyan@263.net
-
Kontakt:
- Xin Chen, MD
- Telefonní číslo: 665380 862164370045
- E-mail: rjchenxin@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruiyan Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podstoupit koronarografii a potenciální terapii PCI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli před randomizací léčeni statiny
- Pacient s ≤ 20 % a ≥ 70 % koronárním zúžením a cílovou lézí
- Infarkt myokardu s elevací ST méně než 7 dní
- Bez informovaného souhlasu
- Abnormální funkce jater před randomizací (AST, ALT ≥ULN)
- Aktivní hepatitida nebo svalové onemocnění
- Porucha funkce ledvin s hladinou kreatininu v séru > 3 mg/dl
- Porucha funkce levé komory s LVEF > 30 %
- Zúčastněte se dalších studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: atorvastatin
pacienti budou po randomizaci léčeni atorvastatinem v dávce 10 mg/den a bude pokračovat po dobu dvou let
|
Pacienti přijatí s 20-70 % koronárního arteriálního plaku identifikovaného angiografií budou léčeni atorvastatinem 10 mg/den po dobu dvou let
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: atorvastatin a ezetimib
pacienti budou po randomizaci léčeni atorvastatinem 5 mg/den a Ezetimibem 5 mg/den a bude pokračovat po dobu dvou let
|
Pacienti přijatí s 20-70 % koronárního arteriálního plaku identifikovaného angiograficky budou léčeni atorvastatinem 5 mg/den a Ezetimibem 5 mg/den po dobu dvou let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna objemu plátu koronární tepny
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem byla změna objemu plaku v koronární arterii měřená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) jeden rok po randomizaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený z nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární cílový bod byl složený z nežádoucích srdečních příhod (MACE), včetně srdeční smrti, nefatálního infarktu a revaskularizace cílových cév dva roky po randomizaci.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weifeng Shen, MD, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- RJH20100101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .