高トリグリセリド血症を伴う冠動脈疾患患者の血小板に対するオメガ-3脂肪酸の影響 (OMPA-CAD)
高トリグリセリド血症を伴う冠動脈疾患患者(OMPA-CAD)の血小板活性に対する処方オメガ-3脂肪酸(Omacor®、Lovaza®)の効果
Omacor®/Lovaza® は効果的で非常に安全な PO-3A の混合物であり、この薬は現在、高血中トリグリセリドを有する梗塞後の患者の薬物管理について連邦当局によって承認されています。 CAD の進行期間が長くなっていることを考えると、より多くの患者が、血管疾患の重症度による積極的な抗血小板レジメンとスタチンに加えて、Lovaza® から特別な利益を得ることが適切です。 したがって、PO-3A の軽度の抗血小板特性は、この薬剤の非常に望ましく魅力的な商品となります。
研究者らは、Omacor®/Lovaza® は、スタチンやアスピリンとの有害な相互作用がなく、安全で効率的で「穏やかな」薬剤として、CAD の長期管理に理想的な位置にあると考えています。
研究者らは、Omacor の追加が CAD 患者に軽度の抗血小板保護を追加する可能性があるという仮説を立てています。
研究の目的は次のとおりです。
- 冠動脈疾患 (CAD) 患者の血小板機能に対する Omacor® の ex vivo 効果を評価すること。
- 慢性安定冠動脈疾患患者におけるオマコールとスタチンの併用療法とスタチン単独療法の7日および14日後のex vivo血小板関連効果を比較すること。
- スタチンおよびアスピリンに加えて Omacor® の追加の利点を証明するために、血小板活性の変化 (ある場合) と脂質プロファイルとの関係を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
発生率、有病率、罹患率、および経済的コストの点で、冠動脈疾患は公衆衛生上の最大の懸念事項です。 Omacor®/Lovaza® は効果的で非常に安全な PO-3A の混合物であり、この薬は現在、高血中トリグリセリドを有する梗塞後の患者の薬物管理について連邦当局によって承認されています。 過去 20 年間に西側世界で血管疾患の予防と治療が大幅に進歩したにもかかわらず、国の統計によると、心臓病の発生率と有病率は着実に増加しています。 CAD の進行期間が長くなっていることを考えると、より多くの患者が、血管疾患の重症度による積極的な抗血小板レジメンとスタチンに加えて、Lovaza® から特別な利益を得ることが適切です。 したがって、PO-3A の軽度の抗血小板特性は、この薬剤の非常に望ましく魅力的な商品となります。
Omacor®/Lovaza® は、スタチンやアスピリンとの有害な相互作用がなく、安全で効率的で「穏やかな」薬剤として、CAD の長期管理に理想的な位置にあると考えています。 また、アスピリンによる他のクラスの薬物との相互作用の臨床発生率が低いことを考慮すると、Lovaza® は、CAD 患者の糖尿病、高血圧、うつ病、不整脈、および心不全管理のための標準的なカクテルにうまく適合する可能性があり、これにより薬物の利用が拡大します。 しかし、安定した冠状動脈疾患の患者におけるアスピリンおよびスタチンに加えた Lovaza® の血小板関連効果は知られていませんが、そのような患者ではアスピリン耐性の発生率が高く、トロンビン活性化の負担が大きいため、重要である可能性があります。 文書化されたCAD(年間300〜350人)の患者の大規模なプールがあり、比較的大量の質の高い患者を迅速に登録できます.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Victor Serebruany
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -スタチンとアスピリンで治療された血管造影によって証明された安定した文書化された冠動脈疾患。 この集団内で均質性を達成するために、次の追加の包含基準が適用されます。
- 12 か月以上前に初めての AMI を生き延びた
- -過去3か月間の安定した治療(プラビックスの除去を除く)
- 民族: 白人
- 男性、50~60歳
- 非糖尿病患者
- 1週間に1回以上魚を食べる人は除く
- あらゆる種類のオメガ 3 サプリメントを服用している人は除外されます
除外基準:
- -登録から30日以内の血栓溶解療法またはGP IIb / IIIa阻害剤
- 血小板数 < 100,000
- 出血性疾患の病歴
- Hct < 30、血清クレアチニン ≥3 mg/dL、ALT/AST として定義される肝障害 > 正常上限の 3 倍。
- 糸球体濾過率
- -急性血管症候群(不安定狭心症、MI、脳卒中)、ステント留置による血行再建術、または30日以内のその他の主要な冠動脈/脳血管イベントによる入院。
- -過去30日以内の他の治験薬またはデバイス試験への積極的な参加。
- -いずれかの治験薬に対するアレルギーまたは不耐性。
- アスピリン以外の抗血小板薬または
- インスリン療法
- あらゆる局在のがん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オマコール用量滴定
-スタチンとアスピリンで治療された血管造影によって証明された安定した文書化された冠動脈疾患。 この集団内で均質性を達成するために、次の追加の包含基準が適用されます。
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Omacor 1g、毎日 2g、プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アスピリン + シンバスタチンで治療された患者と、プラセボ + アスピリン + シンバスタチンの組み合わせで治療された対応患者における Lovaza® (1 日 1 または 2 g/日) 後の血小板凝集の変化。
時間枠:7日目と14日目
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7日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アスピリン + シンバスタチンで治療された患者と、プラセボ + アスピリン + シンバスタチンの組み合わせで治療された一致した患者における、Lovaza® (1 日 1 または 2 g/日) による治療後の P-セレクチンおよび PAR-1 受容体の発現の違い。
時間枠:7日目と14日目
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7日目と14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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