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高トリグリセリド血症を伴う冠動脈疾患患者の血小板に対するオメガ-3脂肪酸の影響 (OMPA-CAD)

2010年3月11日 更新者:HeartDrug Research LLC

高トリグリセリド血症を伴う冠動脈疾患患者(OMPA-CAD)の血小板活性に対する処方オメガ-3脂肪酸(Omacor®、Lovaza®)の効果

Omacor®/Lovaza® は効果的で非常に安全な PO-3A の混合物であり、この薬は現在、高血中トリグリセリドを有する梗塞後の患者の薬物管理について連邦当局によって承認されています。 CAD の進行期間が長くなっていることを考えると、より多くの患者が、血管疾患の重症度による積極的な抗血小板レジメンとスタチンに加えて、Lovaza® から特別な利益を得ることが適切です。 したがって、PO-3A の軽度の抗血小板特性は、この薬剤の非常に望ましく魅力的な商品となります。

研究者らは、Omacor®/Lovaza® は、スタチンやアスピリンとの有害な相互作用がなく、安全で効率的で「穏やかな」薬剤として、CAD の長期管理に理想的な位置にあると考えています。

研究者らは、Omacor の追加が CAD 患者に軽度の抗血小板保護を追加する可能性があるという仮説を立てています。

研究の目的は次のとおりです。

  • 冠動脈疾患 (CAD) 患者の血小板機能に対する Omacor® の ex vivo 効果を評価すること。
  • 慢性安定冠動脈疾患患者におけるオマコールとスタチンの併用療法とスタチン単独療法の7日および14日後のex vivo血小板関連効果を比較すること。
  • スタチンおよびアスピリンに加えて Omacor® の追加の利点を証明するために、血小板活性の変化 (ある場合) と脂質プロファイルとの関係を確立すること。

調査の概要

詳細な説明

発生率、有病率、罹患率、および経済的コストの点で、冠動脈疾患は公衆衛生上の最大の懸念事項です。 Omacor®/Lovaza® は効果的で非常に安全な PO-3A の混合物であり、この薬は現在、高血中トリグリセリドを有する梗塞後の患者の薬物管理について連邦当局によって承認されています。 過去 20 年間に西側世界で血管疾患の予防と治療が大幅に進歩したにもかかわらず、国の統計によると、心臓病の発生率と有病率は着実に増加しています。 CAD の進行期間が長くなっていることを考えると、より多くの患者が、血管疾患の重症度による積極的な抗血小板レジメンとスタチンに加えて、Lovaza® から特別な利益を得ることが適切です。 したがって、PO-3A の軽度の抗血小板特性は、この薬剤の非常に望ましく魅力的な商品となります。

Omacor®/Lovaza® は、スタチンやアスピリンとの有害な相互作用がなく、安全で効率的で「穏やかな」薬剤として、CAD の長期管理に理想的な位置にあると考えています。 また、アスピリンによる他のクラスの薬物との相互作用の臨床発生率が低いことを考慮すると、Lovaza® は、CAD 患者の糖尿病、高血圧、うつ病、不整脈、および心不全管理のための標準的なカクテルにうまく適合する可能性があり、これにより薬物の利用が拡大します。 しかし、安定した冠状動脈疾患の患者におけるアスピリンおよびスタチンに加えた Lovaza® の血小板関連効果は知られていませんが、そのような患者ではアスピリン耐性の発生率が高く、トロンビン活性化の負担が大きいため、重要である可能性があります。 文書化されたCAD(年間300〜350人)の患者の大規模なプールがあり、比較的大量の質の高い患者を迅速に登録できます.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Victor Serebruany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 60 の血小板サンプルの 2 つの時点での 3 つの研究グループのそれぞれの 10 人の患者からの血小板特性の連続評価。 まず、安定した冠状動脈疾患の患者が特定され、電話インタビューが実施され、資格のある人にスクリーニング訪問が予定されます。 50 人の患者をトリアージし、その後検査し、生化学マーカーを検査する予定です。 患者は、無作為化に基づいて 3 つの治療群のいずれかに割り当てられます。 登録は、3 つのセルすべてが満たされるまで続行されます (それぞれ n=10)。

説明

包含基準:

  • -スタチンとアスピリンで治療された血管造影によって証明された安定した文書化された冠動脈疾患。 この集団内で均質性を達成するために、次の追加の包含基準が適用されます。
  • 12 か月以上前に初めての AMI を生き延びた
  • -過去3か月間の安定した治療(プラビックスの除去を除く)
  • 民族: 白人
  • 男性、50~60歳
  • 非糖尿病患者
  • 1週間に1回以上魚を食べる人は除く
  • あらゆる種類のオメガ 3 サプリメントを服用している人は除外されます

除外基準:

  • -登録から30日以内の血栓溶解療法またはGP IIb / IIIa阻害剤
  • 血小板数 < 100,000
  • 出血性疾患の病歴
  • Hct < 30、血清クレアチニン ≥3 mg/dL、ALT/AST として定義される肝障害 > 正常上限の 3 倍。
  • 糸球体濾過率
  • -急性血管症候群(不安定狭心症、MI、脳卒中)、ステント留置による血行再建術、または30日以内のその他の主要な冠動脈/脳血管イベントによる入院。
  • -過去30日以内の他の治験薬またはデバイス試験への積極的な参加。
  • -いずれかの治験薬に対するアレルギーまたは不耐性。
  • アスピリン以外の抗血小板薬または
  • インスリン療法
  • あらゆる局在のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オマコール用量滴定

-スタチンとアスピリンで治療された血管造影によって証明された安定した文書化された冠動脈疾患。 この集団内で均質性を達成するために、次の追加の包含基準が適用されます。

  • 12 か月以上前に初めての AMI を生き延びた
  • -過去3か月間の安定した治療(プラビックスの除去を除く)
  • 民族: 白人
  • 男性、50~60歳
  • 非糖尿病患者
  • 除外されるのは、週に 1 食以上の魚を食べる人です。
  • あらゆる種類のオメガ 3 サプリメントを服用している人は除外されます
Omacor 1g、毎日 2g、プラセボ
他の名前:
  • ロヴァザ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アスピリン + シンバスタチンで治療された患者と、プラセボ + アスピリン + シンバスタチンの組み合わせで治療された対応患者における Lovaza® (1 日 1 または 2 g/日) 後の血小板凝集の変化。
時間枠:7日目と14日目
7日目と14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アスピリン + シンバスタチンで治療された患者と、プラセボ + アスピリン + シンバスタチンの組み合わせで治療された一致した患者における、Lovaza® (1 日 1 または 2 g/日) による治療後の P-セレクチンおよび PAR-1 受容体の発現の違い。
時間枠:7日目と14日目
7日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Alex Pokov, MD、HeartDrug Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2011年2月1日

研究の完了 (予想される)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月11日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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