Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av omega-3-fettsyror på blodplättar hos patienter med kranskärlssjukdom med hypertriglyceridemi (OMPA-CAD)

11 mars 2010 uppdaterad av: HeartDrug Research LLC

Effekter av receptbelagda OMega-3-fettsyror (Omacor®, Lovaza®) på trombocytaktivitet hos patienter med kranskärlssjukdom med hypertriglyceridemi (OMPA-CAD)

Omacor®/Lovaza® är en effektiv och mycket säker blandning av PO-3A, ​​och läkemedlet är för närvarande godkänt av de federala myndigheterna för läkemedelshantering av patienter efter infarkt med höga blodtriglycerider. Med tanke på den växande längden av CAD-progression är det relevant att många fler patienter kommer att dra extra nytta av Lovaza® utöver aggressiva trombocytskyddsregimer och statiner på grund av svårighetsgraden av deras vaskulära sjukdom. Därför kommer milda trombocythämmande egenskaper hos PO-3A att vara en mycket önskvärd och attraktiv vara för denna medicin.

Utredarna anser att Omacor®/Lovaza® är idealiskt positionerat för kronisk behandling av CAD som ett säkert, effektivt och "milt" medel utan skadliga interaktioner med statiner eller aspirin.

Utredarna antar att tillägg av Omacor kan ge ett milt skydd mot trombocyter för CAD-patienter.

Studiemålen är:

  • Att bedöma ex vivo-effekterna av Omacor® på trombocytfunktionen hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
  • Att jämföra ex vivo trombocytrelaterade effekter efter 7 och 14 dagars behandling med Omacor och statinkombination kontra statin enbart hos patienter med kronisk stabil kranskärlssjukdom.
  • Att fastställa sambandet mellan förändringar i trombocytaktivitet (om någon) med lipidprofilen för att bevisa en ytterligare fördel med Omacor® utöver statin och aspirin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När det gäller incidens, prevalens, sjuklighet och ekonomiska kostnader representerar kranskärlssjukdom ett nummer 1 folkhälsoproblem. Omacor®/Lovaza® är en effektiv och mycket säker blandning av PO-3A, ​​och läkemedlet är för närvarande godkänt av de federala myndigheterna för läkemedelshantering av patienter efter infarkt med höga blodtriglycerider. Trots betydande framsteg i förebyggande och behandling av kärlsjukdomar i västvärlden under de senaste två decennierna, indikerar nationell statistik att incidensen och prevalensen av hjärtsjukdomar har ökat stadigt. Med tanke på den växande längden av CAD-progression är det relevant att många fler patienter kommer att dra extra nytta av Lovaza® utöver aggressiva trombocytskyddsregimer och statiner på grund av svårighetsgraden av deras vaskulära sjukdom. Därför kommer milda trombocythämmande egenskaper hos PO-3A att vara en mycket önskvärd och attraktiv vara för denna medicin.

Vi tror att Omacor®/Lovaza® är idealiskt positionerat för kronisk behandling av CAD som ett säkert, effektivt och "milt" medel utan skadliga interaktioner med statiner eller aspirin. Även med tanke på låg klinisk förekomst av aspirin-inducerade interaktioner med andra klasser av läkemedel, kan Lovaza® passa bra in i en standardcocktail för diabetes, hypertoni, depression, arytmier och hjärtsviktshantering hos CAD-patienter, vilket kommer att utöka läkemedelsanvändningen. Trombocytrelaterade effekter av Lovaza® utöver acetylsalicylsyra och statin hos patienter med stabil kranskärlssjukdom är dock inte kända, men kan vara viktiga på grund av den höga incidensen av aspirinresistens och tung belastning av trombinaktivering hos sådana patienter. Vi har en stor pool av patienter med dokumenterad CAD (300-350/år), och vi kommer att kunna rekrytera relativt många kvalitetspatienter snabbt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Seriella bedömningar av trombocytegenskaper från 10 patienter i var och en av de 3 studiegrupperna vid 2 tidpunkter för totalt 60 blodplättsprover. Först kommer patienter med stabil kranskärlssjukdom att identifieras, telefonintervjuer kommer att genomföras och screeningbesök planeras till de som kvalificerar sig. Vi räknar med att triagera 50 patienter som sedan kommer att undersökas och biokemimarkörer testas. Patienterna kommer att tilldelas en av tre behandlingsarmar baserat på randomisering. Registreringen kommer att fortsätta tills alla tre cellerna är fyllda (n=10 vardera).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil dokumenterad kranskärlssjukdom bevisad genom angiografi behandlad med statin och aspirin. För att uppnå homogenitet inom denna population kommer följande ytterligare inkluderingskriterier att gälla:
  • överlevde första gången AMI för mer än 12 månader sedan
  • stabil medicinsk behandling under de senaste 3 månaderna (förutom avlägsnande av Plavix)
  • Etnicitet: Kaukasier
  • Män, 50-60 år
  • Icke-diabetiker
  • Undantagna är de som äter mer än ett mål fisk/vecka
  • Undantagna är de som tar omega-3-tillskott av något slag

Exklusions kriterier:

  • Trombolytisk behandling eller GP IIb/IIIa-hämmare inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Trombocytantal < 100 000
  • Historik av blödningsstörning
  • Hct < 30, serumkreatinin ≥3 mg/dL, nedsatt leverfunktion definierad som ALAT/ASAT > 3 gånger övre normalgräns.
  • Glomerulär filtreringshastighet
  • Inläggning för akut vaskulärt syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt, stroke), revaskulariseringsprocedur med stentplacering eller annan större koronar/cerebrovaskulär händelse inom 30 dagar.
  • Aktivt deltagande i andra prövningar av läkemedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna.
  • Allergi eller intolerans mot någon av studiemedicinerna.
  • Antiblodplättsmedel annat än aspirin eller
  • Insulinbehandling
  • Cancer av någon lokalisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omacor dostitrering

Stabil dokumenterad kranskärlssjukdom bevisad genom angiografi behandlad med statin och aspirin. För att uppnå homogenitet inom denna population kommer följande ytterligare inkluderingskriterier att gälla:

  • överlevde första gången AMI för mer än 12 månader sedan
  • stabil medicinsk behandling under de senaste 3 månaderna (förutom avlägsnande av Plavix)
  • Etnicitet: Kaukasier
  • Män, 50-60 år
  • icke-diabetiker
  • uteslutna är de som äter mer än ett mål fisk/vecka
  • uteslutna är de som tar omega-3-tillskott av något slag
Omacor 1g kontra 2g dagligen kontra placebo
Andra namn:
  • Lovaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i trombocytaggregation efter Lovaza® (1 eller 2g/dagligen) hos patienter som behandlats med aspirin + simvastatin jämfört med de matchade patienter som behandlats med placebo+aspirin + simvastatin i kombination.
Tidsram: Dag 7 och dag 14
Dag 7 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i uttryck av P-selektin och PAR-1-receptorer efter behandling med Lovaza® (1 eller 2g/dag) hos patienter behandlade med aspirin + simvastatin jämfört med de matchade patienter som behandlats med placebo+aspirin + simvastatin i kombination.
Tidsram: Dag 7 och dag 14
Dag 7 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera