- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01086163
Effekter av omega-3-fettsyror på blodplättar hos patienter med kranskärlssjukdom med hypertriglyceridemi (OMPA-CAD)
Effekter av receptbelagda OMega-3-fettsyror (Omacor®, Lovaza®) på trombocytaktivitet hos patienter med kranskärlssjukdom med hypertriglyceridemi (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® är en effektiv och mycket säker blandning av PO-3A, och läkemedlet är för närvarande godkänt av de federala myndigheterna för läkemedelshantering av patienter efter infarkt med höga blodtriglycerider. Med tanke på den växande längden av CAD-progression är det relevant att många fler patienter kommer att dra extra nytta av Lovaza® utöver aggressiva trombocytskyddsregimer och statiner på grund av svårighetsgraden av deras vaskulära sjukdom. Därför kommer milda trombocythämmande egenskaper hos PO-3A att vara en mycket önskvärd och attraktiv vara för denna medicin.
Utredarna anser att Omacor®/Lovaza® är idealiskt positionerat för kronisk behandling av CAD som ett säkert, effektivt och "milt" medel utan skadliga interaktioner med statiner eller aspirin.
Utredarna antar att tillägg av Omacor kan ge ett milt skydd mot trombocyter för CAD-patienter.
Studiemålen är:
- Att bedöma ex vivo-effekterna av Omacor® på trombocytfunktionen hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
- Att jämföra ex vivo trombocytrelaterade effekter efter 7 och 14 dagars behandling med Omacor och statinkombination kontra statin enbart hos patienter med kronisk stabil kranskärlssjukdom.
- Att fastställa sambandet mellan förändringar i trombocytaktivitet (om någon) med lipidprofilen för att bevisa en ytterligare fördel med Omacor® utöver statin och aspirin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När det gäller incidens, prevalens, sjuklighet och ekonomiska kostnader representerar kranskärlssjukdom ett nummer 1 folkhälsoproblem. Omacor®/Lovaza® är en effektiv och mycket säker blandning av PO-3A, och läkemedlet är för närvarande godkänt av de federala myndigheterna för läkemedelshantering av patienter efter infarkt med höga blodtriglycerider. Trots betydande framsteg i förebyggande och behandling av kärlsjukdomar i västvärlden under de senaste två decennierna, indikerar nationell statistik att incidensen och prevalensen av hjärtsjukdomar har ökat stadigt. Med tanke på den växande längden av CAD-progression är det relevant att många fler patienter kommer att dra extra nytta av Lovaza® utöver aggressiva trombocytskyddsregimer och statiner på grund av svårighetsgraden av deras vaskulära sjukdom. Därför kommer milda trombocythämmande egenskaper hos PO-3A att vara en mycket önskvärd och attraktiv vara för denna medicin.
Vi tror att Omacor®/Lovaza® är idealiskt positionerat för kronisk behandling av CAD som ett säkert, effektivt och "milt" medel utan skadliga interaktioner med statiner eller aspirin. Även med tanke på låg klinisk förekomst av aspirin-inducerade interaktioner med andra klasser av läkemedel, kan Lovaza® passa bra in i en standardcocktail för diabetes, hypertoni, depression, arytmier och hjärtsviktshantering hos CAD-patienter, vilket kommer att utöka läkemedelsanvändningen. Trombocytrelaterade effekter av Lovaza® utöver acetylsalicylsyra och statin hos patienter med stabil kranskärlssjukdom är dock inte kända, men kan vara viktiga på grund av den höga incidensen av aspirinresistens och tung belastning av trombinaktivering hos sådana patienter. Vi har en stor pool av patienter med dokumenterad CAD (300-350/år), och vi kommer att kunna rekrytera relativt många kvalitetspatienter snabbt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilya Pokov, BS
- Telefonnummer: 410-371-6204
- E-post: pokov3@comcast.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serge Surigin, BS
- Telefonnummer: 443-824-2846
- E-post: serge.surigin@gmail.com
Studieorter
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Victor Serebruany
-
Kontakt:
- Ilya Pokov, BS
- Telefonnummer: 410-371-6204
- E-post: pokov3@comcast.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil dokumenterad kranskärlssjukdom bevisad genom angiografi behandlad med statin och aspirin. För att uppnå homogenitet inom denna population kommer följande ytterligare inkluderingskriterier att gälla:
- överlevde första gången AMI för mer än 12 månader sedan
- stabil medicinsk behandling under de senaste 3 månaderna (förutom avlägsnande av Plavix)
- Etnicitet: Kaukasier
- Män, 50-60 år
- Icke-diabetiker
- Undantagna är de som äter mer än ett mål fisk/vecka
- Undantagna är de som tar omega-3-tillskott av något slag
Exklusions kriterier:
- Trombolytisk behandling eller GP IIb/IIIa-hämmare inom 30 dagar efter inskrivningen
- Trombocytantal < 100 000
- Historik av blödningsstörning
- Hct < 30, serumkreatinin ≥3 mg/dL, nedsatt leverfunktion definierad som ALAT/ASAT > 3 gånger övre normalgräns.
- Glomerulär filtreringshastighet
- Inläggning för akut vaskulärt syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt, stroke), revaskulariseringsprocedur med stentplacering eller annan större koronar/cerebrovaskulär händelse inom 30 dagar.
- Aktivt deltagande i andra prövningar av läkemedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna.
- Allergi eller intolerans mot någon av studiemedicinerna.
- Antiblodplättsmedel annat än aspirin eller
- Insulinbehandling
- Cancer av någon lokalisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Omacor dostitrering
Stabil dokumenterad kranskärlssjukdom bevisad genom angiografi behandlad med statin och aspirin. För att uppnå homogenitet inom denna population kommer följande ytterligare inkluderingskriterier att gälla:
|
Omacor 1g kontra 2g dagligen kontra placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i trombocytaggregation efter Lovaza® (1 eller 2g/dagligen) hos patienter som behandlats med aspirin + simvastatin jämfört med de matchade patienter som behandlats med placebo+aspirin + simvastatin i kombination.
Tidsram: Dag 7 och dag 14
|
Dag 7 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i uttryck av P-selektin och PAR-1-receptorer efter behandling med Lovaza® (1 eller 2g/dag) hos patienter behandlade med aspirin + simvastatin jämfört med de matchade patienter som behandlats med placebo+aspirin + simvastatin i kombination.
Tidsram: Dag 7 och dag 14
|
Dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-Oma-09/27D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna