Omega-3-rasvahappojen vaikutukset verihiutaleisiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja hypertriglyseridemia (OMPA-CAD)
Reseptimääräisten OMEga-3-rasvahappojen (Omacor®, Lovaza®) vaikutukset verihiutaleiden toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja hypertriglyseridemia (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® on tehokas ja erittäin turvallinen sekoitus PO-3A:ta, ja tällä hetkellä liittovaltion viranomaiset ovat hyväksyneet lääkkeen infarktin jälkeisten potilaiden lääkehoitoon, joilla on korkea veren triglyseridipitoisuus. Ottaen huomioon sepelvaltimotautien etenemisen piteneminen, on oleellista, että monet useammat potilaat saavat lisähyötyä Lovaza®-hoidosta aggressiivisten verihiutaleiden vastaisten hoito-ohjelmien ja statiinien lisäksi verisuonisairaudensa vakavuuden vuoksi. Siksi PO-3A:n lievät verihiutaleiden vastaiset ominaisuudet ovat tämän lääkkeen erittäin toivottava ja houkutteleva hyödyke.
Tutkijat uskovat, että Omacor®/Lovaza® on ihanteellisessa asemassa CAD:n krooniseen hoitoon turvallisena, tehokkaana ja "hellävaraisena" aineena, jolla ei ole haitallisia vuorovaikutuksia statiinien tai aspiriinin kanssa.
Tutkijat olettavat, että Omacorin lisääminen voi lisätä lievää verihiutaleiden vastaista suojaa CAD-potilaille.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioida Omacor®:n ex vivo vaikutuksia verihiutaleiden toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD).
- Verrata ex vivo verihiutaleihin liittyviä vaikutuksia 7 ja 14 päivän Omacor- ja statiiniyhdistelmähoidon jälkeen verrattuna pelkkään statiiniin potilailla, joilla on krooninen stabiili sepelvaltimotauti.
- Selvitetään verihiutaleiden aktiivisuuden muutosten (jos sellaisia on) suhde lipidiprofiiliin, jotta voidaan osoittaa Omacor®:n lisähyöty statiinin ja aspiriinin lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmaantuvuuden, esiintyvyyden, sairastuvuuden ja taloudellisten kustannusten osalta sepelvaltimotauti on suurin kansanterveysongelma. Omacor®/Lovaza® on tehokas ja erittäin turvallinen sekoitus PO-3A:ta, ja tällä hetkellä liittovaltion viranomaiset ovat hyväksyneet lääkkeen infarktin jälkeisten potilaiden lääkehoitoon, joilla on korkea veren triglyseridipitoisuus. Huolimatta merkittävästä edistymisestä verisuonisairauksien ehkäisyssä ja hoidossa länsimaissa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, kansalliset tilastot osoittavat, että sydänsairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys on kasvanut tasaisesti. Ottaen huomioon sepelvaltimotautien etenemisen piteneminen, on oleellista, että monet useammat potilaat saavat lisähyötyä Lovaza®-hoidosta aggressiivisten verihiutaleiden vastaisten hoito-ohjelmien ja statiinien lisäksi verisuonisairaudensa vakavuuden vuoksi. Siksi PO-3A:n lievät verihiutaleiden vastaiset ominaisuudet ovat tämän lääkkeen erittäin toivottava ja houkutteleva hyödyke.
Uskomme, että Omacor®/Lovaza® on ihanteellisessa asemassa CAD:n krooniseen hoitoon turvallisena, tehokkaana ja "hellävaraisena" aineena, jolla ei ole haitallisia vuorovaikutuksia statiinien tai aspiriinin kanssa. Kun otetaan huomioon myös aspiriinin aiheuttamien interaktioiden vähäinen kliininen ilmaantuvuus muiden lääkeluokkien kanssa, Lovaza® voi sopia hyvin diabeteksen, verenpainetaudin, masennuksen, rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuun sepelvaltimotautipotilaiden tavanomaiseen cocktailiin, mikä laajentaa lääkkeiden käyttöä. Lovazan verihiutaleihin liittyviä vaikutuksia aspiriinin ja statiinin lisäksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, ei kuitenkaan tunneta, mutta ne voivat olla tärkeitä aspiriiniresistenssin suuren esiintyvyyden ja raskaan trombiiniaktivaatiotaakan vuoksi tällaisilla potilailla. Meillä on suuri joukko potilaita, joilla on dokumentoitu CAD (300-350/vuosi), ja pystymme rekisteröimään suhteellisen suuren määrän laadukkaita potilaita nopeasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Victor Serebruany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Statiinilla ja aspiriinilla käsitellyllä angiografialla todistettu vakaa dokumentoitu sepelvaltimotauti. Homogeenisuuden saavuttamiseksi tässä populaatiossa sovelletaan seuraavia lisäkriteerejä:
- selvisi ensimmäisen kerran AMI:stä yli 12 kuukautta sitten
- vakaa lääketieteellinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi Plavixin poisto)
- Etnisyys: valkoihoiset
- Miehet, 50-60 v
- Ei-diabeetikot
- Suljetaan pois ne, jotka syövät useamman kuin yhden kala-aterian viikossa
- Poissuljettu ovat ne, jotka käyttävät kaikenlaisia omega-3-lisäravinteita
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyyttinen hoito tai GP IIb/IIIa:n estäjä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Verihiutaleiden määrä < 100 000
- Verenvuotohäiriön historia
- Hct < 30, seerumin kreatiniini ≥3 mg/dl, maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALT/AST:ksi > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus
- Vastaanotto akuutin verisuonioireyhtymän (epästabiili angina pectoris, MI, aivohalvaus), revaskularisaatiotoimenpiteen ja stentin asettamisen tai muun suuren sepelvaltimo-/aivoverisuonitapahtuman vuoksi 30 päivän sisällä.
- Aktiivinen osallistuminen muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Muu verihiutaleiden estoaine kuin aspiriini tai
- Insuliinihoito
- Minkä tahansa lokalisoinnin syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Omacor-annoksen titraus
Statiinilla ja aspiriinilla käsitellyllä angiografialla todistettu vakaa dokumentoitu sepelvaltimotauti. Homogeenisuuden saavuttamiseksi tässä populaatiossa sovelletaan seuraavia lisäkriteerejä:
|
Omacor 1g vs. 2g päivittäin vs. lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verihiutaleiden aggregaatiossa Lovaza®-hoidon jälkeen (1 tai 2 g/vrk) potilailla, joita hoidettiin aspiriinilla + simvastatiinilla, verrattuna vastaaviin potilaisiin, joita hoidettiin lumelääke + aspiriini + simvastatiini yhdistelmällä.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
|
Päivä 7 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot P-selektiini- ja PAR-1-reseptorien ilmentymisessä Lovaza®-hoidon jälkeen (1 tai 2 g/vrk) potilailla, joita hoidettiin aspiriinilla + simvastatiinilla verrattuna vastaaviin potilaisiin, joita hoidettiin lumelääke + aspiriini + simvastatiini yhdistelmällä.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
|
Päivä 7 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-Oma-09/27D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .