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Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Blutplättchen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Hypertriglyceridämie (OMPA-CAD)

11. März 2010 aktualisiert von: HeartDrug Research LLC

Auswirkungen verschreibungspflichtiger OMega-3-Fettsäuren (Omacor®, Lovaza®) auf die Thrombozytenaktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Hypertriglyceridämie (OMPA-CAD)

Omacor®/Lovaza® ist eine wirksame und sehr sichere Mischung aus PO-3A, ​​und das Medikament ist derzeit von den Bundesbehörden für die medikamentöse Behandlung von Patienten nach einem Infarkt mit hohen Triglyceridwerten im Blut zugelassen. Angesichts der zunehmenden Dauer der KHK-Progression ist es relevant, dass viel mehr Patienten aufgrund der Schwere ihrer Gefäßerkrankung zusätzlich zu aggressiven Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen von Lovaza® profitieren werden. Daher werden die milden gerinnungshemmenden Eigenschaften von PO-3A ein höchst wünschenswertes und attraktives Gut dieses Medikaments sein.

Die Forscher glauben, dass Omacor®/Lovaza® als sicheres, effizientes und „sanftes“ Mittel ohne schädliche Wechselwirkungen mit Statinen oder Aspirin ideal für die chronische Behandlung von KHK geeignet ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Omacor einen leichten Thrombozytenaggregationsschutz für KHK-Patienten hinzufügen kann.

Die Studienziele sind:

  • Bewertung der Ex-vivo-Wirkungen von Omacor® auf die Thrombozytenfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
  • Vergleich der Thrombozyten-bezogenen Ex-vivo-Effekte nach 7 und 14 Tagen Therapie mit Omacor und einer Statin-Kombination versus Statin allein bei Patienten mit chronisch stabiler koronarer Herzkrankheit.
  • Um den Zusammenhang zwischen Änderungen der Thrombozytenaktivität (falls vorhanden) und dem Lipidprofil herzustellen, um einen zusätzlichen Nutzen von Omacor® zusätzlich zu Statin und Aspirin nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf Inzidenz, Prävalenz, Morbidität und wirtschaftliche Kosten stellt die koronare Herzkrankheit ein Problem Nummer 1 für die öffentliche Gesundheit dar. Omacor®/Lovaza® ist eine wirksame und sehr sichere Mischung aus PO-3A, ​​und das Medikament ist derzeit von den Bundesbehörden für die medikamentöse Behandlung von Patienten nach einem Infarkt mit hohen Triglyceridwerten im Blut zugelassen. Trotz bedeutender Fortschritte bei der Prävention und Behandlung von Gefäßerkrankungen in der westlichen Welt in den letzten zwei Jahrzehnten zeigen nationale Statistiken, dass die Inzidenz und Prävalenz von Herzerkrankungen stetig zugenommen hat. Angesichts der zunehmenden Dauer der KHK-Progression ist es relevant, dass viel mehr Patienten aufgrund der Schwere ihrer Gefäßerkrankung zusätzlich zu aggressiven Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen von Lovaza® profitieren werden. Daher werden die milden gerinnungshemmenden Eigenschaften von PO-3A ein höchst wünschenswertes und attraktives Gut dieses Medikaments sein.

Wir glauben, dass Omacor®/Lovaza® als sicheres, effizientes und „sanftes“ Mittel ohne schädliche Wechselwirkungen mit Statinen oder Aspirin ideal für die chronische Behandlung von KHK positioniert ist. Auch in Anbetracht der geringen klinischen Inzidenz von Aspirin-induzierten Wechselwirkungen mit anderen Medikamentenklassen könnte Lovaza® gut in einen Standardcocktail für die Behandlung von CAD-Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, Depressionen, Arrhythmien und Herzinsuffizienz passen, was den Einsatz von Medikamenten erweitern wird. Thrombozyten-bedingte Wirkungen von Lovaza® zusätzlich zu Aspirin und Statin bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung sind jedoch nicht bekannt, können aber aufgrund der hohen Inzidenz von Aspirin-Resistenz und der hohen Belastung durch Thrombin-Aktivierung bei solchen Patienten wichtig sein. Wir haben einen großen Patientenpool mit dokumentierter KHK (300–350/Jahr) und können schnell eine relativ große Anzahl hochwertiger Patienten aufnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Reihenuntersuchungen der Thrombozyteneigenschaften von 10 Patienten in jeder der 3 Studiengruppen zu 2 Zeitpunkten für die insgesamt 60 Thrombozytenproben. Zunächst werden Patienten mit stabiler Koronarerkrankung identifiziert, Telefoninterviews durchgeführt und Screening-Besuche für diejenigen, die sich qualifizieren, geplant. Wir rechnen mit der Triage von 50 Patienten, die dann untersucht und auf biochemische Marker getestet werden. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis alle 3 Zellen ausgefüllt sind (jeweils n=10).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile dokumentierte koronare Herzkrankheit, nachgewiesen durch Angiographie, behandelt mit Statin und Aspirin. Um eine Homogenität innerhalb dieser Population zu erreichen, gelten die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien:
  • überlebte den ersten AMI vor mehr als 12 Monaten
  • stabile medizinische Behandlung während der letzten 3 Monate (außer Entfernung von Plavix)
  • Ethnizität: Kaukasier
  • Männer, 50 - 60 Jahre
  • Nicht-Diabetiker
  • Ausgenommen sind Personen, die mehr als eine Mahlzeit Fisch/Woche essen
  • Ausgenommen sind diejenigen, die Omega-3-Ergänzungen jeglicher Art einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Thrombolytische Therapie oder GP IIb/IIIa-Inhibitor innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Hkt < 30, Serumkreatinin ≥ 3 mg/dl, Leberfunktionsstörung definiert als ALT/AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Glomeruläre Filtrationsrate
  • Aufnahme wegen akutem vaskulärem Syndrom (instabile Angina pectoris, MI, Schlaganfall), Revaskularisationsverfahren mit Stent-Platzierung oder anderen schweren koronaren/zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 30 Tagen.
  • Aktive Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin oder
  • Insulintherapie
  • Krebs jeder Lokalisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Titration der Omacor-Dosis

Stabile dokumentierte koronare Herzkrankheit, nachgewiesen durch Angiographie, behandelt mit Statin und Aspirin. Um eine Homogenität innerhalb dieser Population zu erreichen, gelten die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien:

  • überlebte erstmalige AMI vor mehr als 12 Monaten
  • stabile medizinische Behandlung während der letzten 3 Monate (außer Entfernung von Plavix)
  • Ethnizität: Kaukasier
  • Männer, 50 - 60 Jahre
  • Nicht-Diabetiker
  • Ausgenommen sind Personen, die mehr als eine Fischmahlzeit pro Woche essen
  • Ausgenommen sind diejenigen, die Omega-3-Ergänzungen jeglicher Art einnehmen
Arzneimittel: Omacor, Omega-3-Fettsäuren bei CAD-Patienten
Omacor 1 g versus 2 g täglich versus Placebo
Andere Namen:
  • Lovaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenaggregation nach Lovaza® (1 oder 2 g/Tag) bei Patienten, die mit Aspirin + Simvastatin behandelt wurden, im Vergleich zu entsprechenden Patienten, die mit Placebo + Aspirin + Simvastatin in Kombination behandelt wurden.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Tag 7 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Expression von P-Selectin- und PAR-1-Rezeptoren nach Behandlung mit Lovaza® (1 oder 2 g/Tag) bei Patienten, die mit Aspirin + Simvastatin behandelt wurden, im Vergleich zu entsprechenden Patienten, die mit Placebo + Aspirin + Simvastatin in Kombination behandelt wurden.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartDrug Research LLC

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Studienstuhl: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-Oma-09/27D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omacor, Omega-3-Fettsäuren bei CAD-Patienten

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