Účinky omega-3 mastných kyselin na krevní destičky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s hypertriglyceridémií (OMPA-CAD)
Účinky předepsaných OMega-3 mastných kyselin (Omacor®, Lovaza®) na aktivitu krevních destiček u pacientů s onemocněním koronárních tepen s hypertriglyceridémií (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® je účinná a velmi bezpečná směs PO-3A a lék je v současné době schválen federálními úřady pro léčbu pacientů po infarktu s vysokými triglyceridy v krvi. Vzhledem k narůstající délce progrese ICHS je důležité, že mnohem více pacientů bude mít mimořádný prospěch z přípravku Lovaza® kromě agresivních protidestičkových režimů a statinu kvůli závažnosti jejich vaskulárního onemocnění. Proto budou mírné protidestičkové vlastnosti PO-3A vysoce žádoucí a atraktivní komoditou tohoto léku.
Vyšetřovatelé se domnívají, že Omacor®/Lovaza® má ideální pozici pro chronickou léčbu ICHS jako bezpečný, účinný a „jemný“ prostředek bez škodlivých interakcí se statiny nebo aspirinem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání přípravku Omacor může u pacientů s CAD přidat mírnou protidestičkovou ochranu.
Cíle studia jsou:
- Posoudit ex vivo účinky přípravku Omacor® na funkci krevních destiček u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
- Porovnat ex vivo účinky související s krevními destičkami po 7 a 14 dnech léčby přípravkem Omacor a kombinací statinů oproti samotnému statinu u pacientů s chronickou stabilní ischemickou chorobou srdeční.
- Stanovit vztah změn v aktivitě krevních destiček (pokud existují) s lipidovým profilem, aby se prokázal další přínos přípravku Omacor® vedle statinu a aspirinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud jde o incidenci, prevalenci, morbiditu a ekonomické náklady, představuje onemocnění koronárních tepen číslo 1 v oblasti veřejného zdraví. Omacor®/Lovaza® je účinná a velmi bezpečná směs PO-3A a lék je v současné době schválen federálními úřady pro léčbu pacientů po infarktu s vysokými triglyceridy v krvi. Navzdory významnému pokroku v prevenci a léčbě cévních onemocnění v západním světě v posledních dvou desetiletích národní statistiky naznačují, že incidence a prevalence srdečních chorob neustále roste. Vzhledem k narůstající délce progrese ICHS je důležité, že mnohem více pacientů bude mít mimořádný prospěch z přípravku Lovaza® kromě agresivních protidestičkových režimů a statinu kvůli závažnosti jejich vaskulárního onemocnění. Proto budou mírné protidestičkové vlastnosti PO-3A vysoce žádoucí a atraktivní komoditou tohoto léku.
Věříme, že Omacor®/Lovaza® má ideální pozici pro chronickou léčbu CAD jako bezpečný, účinný a „šetrný“ prostředek bez škodlivých interakcí se statiny nebo aspirinem. Také s ohledem na nízký klinický výskyt interakcí vyvolaných aspirinem s jinými skupinami léků může Lovaza® dobře zapadnout do standardního koktejlu pro léčbu cukrovky, hypertenze, deprese, arytmií a srdečního selhání pacientů s CAD, což rozšíří využití léku. Účinky přípravku Lovaza® na krevní destičky k aspirinu a statinu u pacientů se stabilním koronárním onemocněním však nejsou známy, ale mohou být důležité kvůli vysoké incidenci aspirinové rezistence a velké zátěži aktivací trombinu u těchto pacientů. Máme velký soubor pacientů s dokumentovanou ICHS (300-350/rok) a budeme schopni rychle zařadit relativně velké množství kvalitních pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Victor Serebruany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní dokumentované onemocnění koronárních tepen prokázané angiograficky léčené statinem a aspirinem. Aby bylo dosaženo homogenity v rámci této populace, budou platit následující další kritéria pro zařazení:
- přežil první AMI před více než 12 měsíci
- stabilní léčba během posledních 3 měsíců (kromě odstranění Plavixu)
- Etnicita: Kavkazan
- Muži, 50-60 let
- Nediabetici
- Vyloučeni jsou ti, kteří jedí více než jedno jídlo z ryb za týden
- Vyloučeni jsou ti, kteří užívají doplňky omega-3 jakéhokoli druhu
Kritéria vyloučení:
- Trombolytická terapie nebo inhibitor GP IIb/IIIa do 30 dnů od zařazení
- Počet krevních destiček < 100 000
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Hct < 30, sérový kreatinin ≥ 3 mg/dl, poškození jater definované jako ALT/AST > 3násobek horní hranice normálu.
- Glomerulární filtrační rychlost
- Vstup pro akutní vaskulární syndrom (nestabilní angina pectoris, IM, cévní mozková příhoda), revaskularizační výkon se zavedením stentu nebo jinou závažnou koronární/cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů.
- Aktivní účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
- Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků.
- Protidestičková látka jiná než aspirin popř
- Inzulínová terapie
- Rakovina jakékoli lokalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Titrace dávky přípravku Omacor
Stabilní dokumentované onemocnění koronárních tepen prokázané angiograficky léčené statinem a aspirinem. Aby bylo dosaženo homogenity v rámci této populace, budou platit následující další kritéria pro zařazení:
|
Omacor 1g versus 2g denně versus placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna agregace krevních destiček po přípravku Lovaza® (1 nebo 2 g/denně) u pacientů léčených aspirinem + simvastatinem oproti odpovídajícím pacientům léčeným kombinací placebo + aspirin + simvastatin.
Časové okno: Den 7 a den 14
|
Den 7 a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v expresi P-selektinu a receptorů PAR-1 po léčbě přípravkem Lovaza® (1 nebo 2 g/denně) u pacientů léčených aspirinem + simvastatinem oproti odpovídajícím pacientům léčeným kombinací placebo + aspirin + simvastatin.
Časové okno: Den 7 a den 14
|
Den 7 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-Oma-09/27D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .