Efectos de los ácidos grasos omega-3 sobre las plaquetas en pacientes con enfermedad arterial coronaria con hipertrigliceridemia (OMPA-CAD)
Efectos de los ácidos grasos OMega-3 recetados (Omacor®, Lovaza®) sobre la actividad plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria con hipertrigliceridemia (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® es una mezcla eficaz y muy segura de PO-3A, y el fármaco está actualmente aprobado por las autoridades federales para el tratamiento farmacológico de pacientes con niveles elevados de triglicéridos en sangre después de un infarto. Dada la duración creciente de la progresión de la CAD, es pertinente que muchos más pacientes obtengan un beneficio adicional de Lovaza® además de los regímenes antiplaquetarios agresivos y las estatinas debido a la gravedad de su enfermedad vascular. Por lo tanto, las propiedades antiplaquetarias leves de PO-3A serán un producto muy deseable y atractivo de este medicamento.
Los investigadores creen que Omacor®/Lovaza® está idealmente posicionado para el tratamiento crónico de la CAD como un agente seguro, eficiente y "suave" sin interacciones dañinas con las estatinas o la aspirina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de Omacor puede agregar una protección antiplaquetaria leve para los pacientes con CAD.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar los efectos ex vivo de Omacor® sobre la función plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC).
- Comparar los efectos relacionados con las plaquetas ex vivo después de 7 y 14 días de tratamiento con Omacor y una combinación de estatinas versus estatinas solas en pacientes con enfermedad coronaria crónica estable.
- Establecer la relación de los cambios en la actividad plaquetaria (si los hay) con el perfil de lípidos para probar un beneficio adicional de Omacor® además de la estatina y la aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En términos de incidencia, prevalencia, morbilidad y costos económicos, la enfermedad de las arterias coronarias representa un problema de salud pública número 1. Omacor®/Lovaza® es una mezcla eficaz y muy segura de PO-3A, y el fármaco está actualmente aprobado por las autoridades federales para el tratamiento farmacológico de pacientes con niveles elevados de triglicéridos en sangre después de un infarto. A pesar del progreso significativo en la prevención y el tratamiento de enfermedades vasculares en el mundo occidental en las últimas dos décadas, las estadísticas nacionales indican que la incidencia y la prevalencia de enfermedades cardíacas ha aumentado constantemente. Dada la duración creciente de la progresión de la CAD, es pertinente que muchos más pacientes obtengan un beneficio adicional de Lovaza® además de los regímenes antiplaquetarios agresivos y las estatinas debido a la gravedad de su enfermedad vascular. Por lo tanto, las propiedades antiplaquetarias leves de PO-3A serán un producto muy deseable y atractivo de este medicamento.
Creemos que Omacor®/Lovaza® está idealmente posicionado para el tratamiento crónico de la CAD como un agente seguro, eficiente y "suave" sin interacciones dañinas con las estatinas o la aspirina. Además, teniendo en cuenta la baja incidencia clínica de las interacciones inducidas por la aspirina con otras clases de medicamentos, Lovaza® puede encajar muy bien en un cóctel estándar para el tratamiento de la diabetes, la hipertensión, la depresión, las arritmias y la insuficiencia cardíaca de los pacientes con CAD, lo que ampliará la utilización del fármaco. Sin embargo, se desconocen los efectos de Lovaza® relacionados con las plaquetas además de la aspirina y las estatinas en pacientes con enfermedad coronaria estable, pero pueden ser importantes debido a la alta incidencia de resistencia a la aspirina y la gran carga de activación de la trombina en dichos pacientes. Tenemos una gran cantidad de pacientes con CAD documentada (300-350/año), y podremos inscribir rápidamente una cantidad relativamente grande de pacientes de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Victor Serebruany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria documentada estable demostrada por angiografía tratada con estatina y aspirina. Para lograr la homogeneidad dentro de esta población, se aplicarán los siguientes criterios adicionales de inclusión:
- sobrevivió al primer IAM hace más de 12 meses
- tratamiento médico estable durante los últimos 3 meses (excepto la eliminación de Plavix)
- Etnia: caucásicos
- Hombres, 50 - 60 años
- no diabéticos
- Quedan excluidos los que comen más de una comida de pescado/semana
- Quedan excluidos aquellos que toman suplementos de omega-3 de cualquier tipo.
Criterio de exclusión:
- Terapia trombolítica o inhibidor de GP IIb/IIIa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Recuento de plaquetas < 100.000
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Hct < 30, creatinina sérica ≥3 mg/dL, insuficiencia hepática definida como ALT/AST > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Tasa de filtración glomerular
- Ingreso por síndrome vascular agudo (angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), procedimiento de revascularización con colocación de stent u otro evento coronario/cerebrovascular mayor dentro de los 30 días.
- Participación activa en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Agente antiplaquetario que no sea aspirina o
- terapia de insulina
- Cáncer de cualquier localización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Titulación de dosis de Omacor
Enfermedad arterial coronaria documentada estable demostrada por angiografía tratada con estatina y aspirina. Para lograr la homogeneidad dentro de esta población, se aplicarán los siguientes criterios adicionales de inclusión:
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Omacor 1 g versus 2 g diarios versus placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agregación plaquetaria después de Lovaza® (1 o 2 g/día) en pacientes tratados con aspirina + simvastatina versus pacientes tratados con placebo + aspirina + simvastatina en combinación.
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
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Día 7 y Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la expresión de los receptores P-selectina y PAR-1 después del tratamiento con Lovaza® (1 o 2 g/día) en pacientes tratados con aspirina + simvastatina frente a los pacientes tratados con placebo + aspirina + simvastatina en combinación.
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
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Día 7 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipertrigliceridemia
Otros números de identificación del estudio
- HD-Oma-09/27D
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