Efeitos dos ácidos graxos ômega-3 nas plaquetas em pacientes com doença arterial coronariana com hipertrigliceridemia (OMPA-CAD)
Efeitos da prescrição de ácidos graxos ômega-3 (Omacor®, Lovaza®) na atividade plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana com hipertrigliceridemia (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® é uma mistura eficaz e muito segura de PO-3A, e o medicamento é atualmente aprovado pelas autoridades federais para o tratamento medicamentoso de pacientes pós-infarto com triglicerídeos elevados no sangue. Dada a extensão crescente da progressão da DAC, é pertinente que muito mais pacientes obtenham benefício extra de Lovaza® além de regimes antiplaquetários agressivos e estatina devido à gravidade de sua doença vascular. Portanto, as propriedades antiplaquetárias leves do PO-3A serão uma mercadoria altamente desejável e atraente deste medicamento.
Os investigadores acreditam que Omacor®/Lovaza® está idealmente posicionado para o manejo crônico da DAC como um agente seguro, eficiente e "suave", sem interações prejudiciais com estatinas ou aspirina.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de Omacor pode adicionar proteção antiplaquetária leve para pacientes com DAC.
Os objetivos do estudo são:
- Avaliar os efeitos ex vivo de Omacor® na função plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
- Comparar os efeitos relacionados às plaquetas ex vivo após 7 e 14 dias de terapia com Omacor e combinação de estatina versus estatina isolada em pacientes com doença coronariana crônica estável.
- Estabelecer a relação das alterações na atividade plaquetária (se houver) com o perfil lipídico para provar um benefício adicional do Omacor® em relação à estatina e à aspirina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em termos de incidência, prevalência, morbidade e custos econômicos, a doença arterial coronariana representa um problema de saúde pública número 1. Omacor®/Lovaza® é uma mistura eficaz e muito segura de PO-3A, e o medicamento é atualmente aprovado pelas autoridades federais para o tratamento medicamentoso de pacientes pós-infarto com triglicerídeos elevados no sangue. Apesar do progresso significativo na prevenção e tratamento de doenças vasculares no mundo ocidental nas últimas duas décadas, as estatísticas nacionais indicam que a incidência e a prevalência de doenças cardíacas têm aumentado constantemente. Dada a extensão crescente da progressão da DAC, é pertinente que muito mais pacientes obtenham benefício extra de Lovaza® além de regimes antiplaquetários agressivos e estatina devido à gravidade de sua doença vascular. Portanto, as propriedades antiplaquetárias leves do PO-3A serão uma mercadoria altamente desejável e atraente deste medicamento.
Acreditamos que Omacor®/Lovaza® está idealmente posicionado para o manejo crônico da DAC como um agente seguro, eficiente e "suave", sem interações nocivas com estatinas ou aspirina. Considerando também a baixa incidência clínica de interações induzidas pela aspirina com outras classes de medicamentos, Lovaza® pode se encaixar perfeitamente em um coquetel padrão para tratamento de diabetes, hipertensão, depressão, arritmias e insuficiência cardíaca em pacientes com DAC, o que expandirá a utilização do medicamento. No entanto, os efeitos relacionados às plaquetas de Lovaza® em combinação com aspirina e estatina em pacientes com doença coronariana estável não são conhecidos, mas podem ser importantes devido à alta incidência de resistência à aspirina e carga pesada de ativação da trombina nesses pacientes. Temos um grande grupo de pacientes com DAC documentada (300-350/ano) e poderemos inscrever rapidamente uma quantidade relativamente grande de pacientes de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Victor Serebruany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana documentada estável comprovada por angiografia tratada com estatina e aspirina. A fim de alcançar a homogeneidade dentro desta população, os seguintes critérios adicionais de inclusão serão aplicados:
- sobreviveu ao primeiro IAM há mais de 12 meses
- tratamento médico estável durante os últimos 3 meses (exceto remoção de Plavix)
- Etnia: Caucasianos
- Homens, 50 - 60 anos
- Não diabéticos
- Estão excluídos os que comem mais do que uma refeição de peixe/semana
- Excluídos estão aqueles que tomam suplementos de ômega-3 de qualquer tipo
Critério de exclusão:
- Terapia trombolítica ou inibidor da GP IIb/IIIa dentro de 30 dias da inscrição
- Contagem de plaquetas < 100.000
- História de distúrbio hemorrágico
- Hct < 30, creatinina sérica ≥3 mg/dL, insuficiência hepática definida como ALT/AST > 3 vezes o limite superior do normal.
- Taxa de filtração glomerular
- Admissão por síndrome vascular aguda (angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), procedimento de revascularização com colocação de stent ou outro evento coronário/cerebrovascular importante em 30 dias.
- Participação ativa em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Agente antiplaquetário diferente da aspirina ou
- Terapia com insulina
- Câncer de qualquer localização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Titulação da dose de Omacor
Doença arterial coronariana documentada estável comprovada por angiografia tratada com estatina e aspirina. A fim de alcançar a homogeneidade dentro desta população, os seguintes critérios adicionais de inclusão serão aplicados:
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Omacor 1g versus 2g diariamente versus placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na agregação plaquetária após Lovaza® (1 ou 2 g/dia) em pacientes tratados com aspirina + sinvastatina versus pacientes pareados tratados com placebo+aspirina+sinvastatina em combinação.
Prazo: Dia 7 e Dia 14
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Dia 7 e Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na expressão dos receptores P-selectina e PAR-1 após tratamento com Lovaza® (1 ou 2g/dia) em pacientes tratados com aspirina + sinvastatina versus aqueles pacientes pareados tratados com placebo+aspirina+sinvastatina em combinação.
Prazo: Dia 7 e Dia 14
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Dia 7 e Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-Oma-09/27D
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