Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na płytki krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i hipertriglicerydemią (OMPA-CAD)
Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na receptę (Omacor®, Lovaza®) na aktywność płytek krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i hipertrójglicerydemią (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® to skuteczna i bardzo bezpieczna mieszanka PO-3A, a lek jest obecnie zatwierdzony przez władze federalne do leczenia pacjentów po zawale z wysokim poziomem trójglicerydów we krwi. Biorąc pod uwagę wydłużającą się progresję CAD, istotne jest, że znacznie więcej pacjentów odniesie dodatkowe korzyści z Lovaza® oprócz agresywnych schematów przeciwpłytkowych i statyn ze względu na ciężkość ich choroby naczyniowej. Dlatego też łagodne właściwości przeciwpłytkowe PO-3A będą wysoce pożądanym i atrakcyjnym towarem tego leku.
Badacze uważają, że Omacor®/Lovaza® idealnie nadaje się do przewlekłego leczenia CAD jako bezpieczny, skuteczny i „łagodny” środek, który nie wchodzi w żadne szkodliwe interakcje ze statynami ani aspiryną.
Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie Omacoru może zapewnić łagodną ochronę przed płytkami krwi u pacjentów z CAD.
Cele studiów to:
- Ocena wpływu ex vivo preparatu Omacor® na czynność płytek krwi u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).
- Porównanie efektów ex vivo związanych z płytkami krwi po 7 i 14 dniach leczenia preparatem Omacor w kombinacji ze statyną w porównaniu z samą statyną u pacjentów z przewlekłą stabilną chorobą niedokrwienną serca.
- Ustalenie związku zmian aktywności płytek krwi (jeśli występują) z profilem lipidowym w celu wykazania dodatkowej korzyści ze stosowania Omacor® oprócz statyny i aspiryny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod względem zachorowalności, rozpowszechnienia, zachorowalności i kosztów ekonomicznych choroba wieńcowa stanowi problem numer 1 w zakresie zdrowia publicznego. Omacor®/Lovaza® to skuteczna i bardzo bezpieczna mieszanka PO-3A, a lek jest obecnie zatwierdzony przez władze federalne do leczenia pacjentów po zawale z wysokim poziomem trójglicerydów we krwi. Pomimo znacznego postępu w profilaktyce i leczeniu chorób naczyniowych w świecie zachodnim w ciągu ostatnich dwóch dekad, krajowe statystyki wskazują, że zachorowalność i częstość występowania chorób serca stale wzrasta. Biorąc pod uwagę wydłużającą się progresję CAD, istotne jest, że znacznie więcej pacjentów odniesie dodatkowe korzyści z Lovaza® oprócz agresywnych schematów przeciwpłytkowych i statyn ze względu na ciężkość ich choroby naczyniowej. Dlatego też łagodne właściwości przeciwpłytkowe PO-3A będą wysoce pożądanym i atrakcyjnym towarem tego leku.
Wierzymy, że Omacor®/Lovaza® idealnie nadaje się do przewlekłego leczenia CAD jako bezpieczny, skuteczny i „łagodny” środek, który nie wchodzi w żadne szkodliwe interakcje ze statynami ani aspiryną. Biorąc pod uwagę również niewielką kliniczną częstość występowania interakcji aspiryny z innymi klasami leków, Lovaza® może dobrze pasować do standardowego koktajlu stosowanego w leczeniu cukrzycy, nadciśnienia, depresji, arytmii i niewydolności serca u pacjentów z chorobą wieńcową, co zwiększy wykorzystanie leku. Jednak związane z płytkami działanie Lovaza® oprócz aspiryny i statyny u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową nie jest znane, ale może być ważne ze względu na dużą częstość występowania oporności na aspirynę i duże obciążenie aktywacją trombiny u takich pacjentów. Mamy dużą pulę pacjentów z udokumentowaną CAD (300-350/rok) i będziemy w stanie szybko zarejestrować stosunkowo dużą liczbę pacjentów wysokiej jakości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Victor Serebruany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna udokumentowana choroba wieńcowa potwierdzona angiografią leczona statyną i aspiryną. Aby osiągnąć jednorodność w tej populacji, zastosowanie będą miały następujące dodatkowe kryteria włączenia:
- przeżył pierwszy AMI ponad 12 miesięcy temu
- stabilne leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem usunięcia Plavixu)
- Pochodzenie etniczne: rasy kaukaskiej
- Mężczyźni, 50 - 60 lat
- bez cukrzycy
- Wykluczeni są ci, którzy jedzą więcej niż jeden posiłek rybny tygodniowo
- Wykluczeni są ci, którzy przyjmują wszelkiego rodzaju suplementy omega-3
Kryteria wyłączenia:
- Terapia trombolityczna lub inhibitor GP IIb/IIIa w ciągu 30 dni od włączenia
- Liczba płytek krwi < 100 000
- Historia skazy krwotocznej
- Hct < 30, kreatynina w surowicy ≥ 3 mg/dl, zaburzenia czynności wątroby określone jako AlAT/AspAT > 3-krotność górnej granicy normy.
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej
- Przyjęcie z powodu ostrego zespołu naczyniowego (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar), zabiegu rewaskularyzacji z założeniem stentu lub innego poważnego zdarzenia wieńcowego/naczyniowego w ciągu 30 dni.
- Aktywny udział w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków.
- Lek przeciwpłytkowy inny niż aspiryna lub
- Terapia insuliną
- Rak dowolnej lokalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dostosowanie dawki Omacoru
Stabilna udokumentowana choroba wieńcowa potwierdzona angiografią leczona statyną i aspiryną. Aby osiągnąć jednorodność w tej populacji, zastosowanie będą miały następujące dodatkowe kryteria włączenia:
|
Omacor 1 g w porównaniu z 2 g dziennie w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w agregacji płytek krwi po Lovaza® (1 lub 2 g/dziennie) u pacjentów leczonych aspiryną + symwastatyną w porównaniu z tymi dobranymi pacjentami leczonymi kombinacją placebo + aspiryna + symwastatyna.
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
|
Dzień 7 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w ekspresji receptorów P-selektyny i PAR-1 po leczeniu preparatem Lovaza® (1 lub 2 g/dzień) u pacjentów leczonych aspiryną + symwastatyną w porównaniu z dopasowanymi pacjentami leczonymi kombinacją placebo + aspiryna + symwastatyna.
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
|
Dzień 7 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-Oma-09/27D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .