- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01086163
고중성지방혈증을 동반한 관상동맥질환 환자에서 오메가-3 지방산이 혈소판에 미치는 영향 (OMPA-CAD)
처방 OMEga-3 지방산(Omacor®, Lovaza®)이 고중성지방혈증을 동반한 관상동맥질환(OMPA-CAD) 환자의 혈소판 활동에 미치는 영향
Omacor®/Lovaza®는 PO-3A의 효과적이고 매우 안전한 혼합물이며, 이 약물은 현재 고혈중 트리글리세리드가 있는 경색 후 환자의 약물 관리에 대해 연방 당국의 승인을 받았습니다. CAD 진행 기간이 길어짐에 따라 더 많은 환자들이 혈관 질환의 중증도 때문에 공격적인 항혈소판 요법 및 스타틴 외에 Lovaza®로부터 추가 혜택을 얻을 것이라는 점은 타당합니다. 따라서 PO-3A의 약한 항혈소판 특성은 이 약물의 매우 바람직하고 매력적인 상품이 될 것입니다.
연구자들은 Omacor®/Lovaza®가 스타틴 또는 아스피린과 유해한 상호 작용이 없는 안전하고 효율적이며 "부드러운" 제제로서 CAD의 만성 관리에 이상적으로 자리 잡고 있다고 생각합니다.
연구원들은 Omacor를 추가하면 CAD 환자에게 가벼운 항혈소판 보호 기능을 추가할 수 있다고 가정합니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 혈소판 기능에 대한 Omacor®의 생체 외 효과를 평가합니다.
- 만성 안정형 관상동맥 심장 질환 환자에서 Omacor 및 스타틴 병용 요법과 스타틴 단독 요법의 7일 및 14일 후 체외 혈소판 관련 효과를 비교합니다.
- 스타틴 및 아스피린 외에 Omacor®의 추가 이점을 입증하기 위해 혈소판 활동(있는 경우)의 변화와 지질 프로파일의 관계를 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
발병률, 유병률, 이환율 및 경제적 비용 측면에서 관상동맥질환은 공중 보건 문제 중 1위를 차지합니다. Omacor®/Lovaza®는 PO-3A의 효과적이고 매우 안전한 혼합물이며, 이 약물은 현재 고혈중 트리글리세리드가 있는 경색 후 환자의 약물 관리에 대해 연방 당국의 승인을 받았습니다. 지난 20년 동안 서구 세계에서 혈관 질환의 예방 및 치료에 상당한 진전이 있었음에도 불구하고 국가 통계에 따르면 심장 질환의 발병률과 유병률은 꾸준히 증가하고 있습니다. CAD 진행 기간이 길어짐에 따라 더 많은 환자들이 혈관 질환의 중증도 때문에 공격적인 항혈소판 요법 및 스타틴 외에 Lovaza®로부터 추가 혜택을 얻을 것이라는 점은 타당합니다. 따라서 PO-3A의 약한 항혈소판 특성은 이 약물의 매우 바람직하고 매력적인 상품이 될 것입니다.
우리는 Omacor®/Lovaza®가 스타틴 또는 아스피린과 유해한 상호 작용이 없는 안전하고 효율적이며 "부드러운" 제제로서 CAD의 만성 관리에 이상적으로 자리 잡고 있다고 믿습니다. 또한 아스피린에 의해 유발된 다른 종류의 약물과의 상호작용의 낮은 임상적 발생률을 고려할 때 Lovaza®는 당뇨병, 고혈압, 우울증, 부정맥 및 CAD 환자의 심부전 관리를 위한 표준 칵테일에 적합할 수 있으며, 이는 약물 활용을 확대할 것입니다. 그러나 안정적인 관상 동맥 질환 환자에서 아스피린과 스타틴에 더하여 Lovaza®의 혈소판 관련 효과는 알려져 있지 않지만 이러한 환자에서 높은 아스피린 내성 발생률과 트롬빈 활성화 부담으로 인해 중요할 수 있습니다. 우리는 문서화된 CAD(300-350/년)가 있는 많은 환자 풀을 보유하고 있으며 상대적으로 많은 양의 양질의 환자를 빠르게 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Victor Serebruany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스타틴과 아스피린으로 치료한 혈관 조영술로 입증된 안정적인 문서화된 관상 동맥 질환. 이 모집단 내에서 동질성을 달성하기 위해 다음과 같은 추가 포함 기준이 적용됩니다.
- 12개월 이상 전에 첫 번째 AMI에서 살아남았습니다.
- 최근 3개월 동안 안정적인 내과적 치료(플라빅스 제거 제외)
- 인종: 백인
- 남성, 50 - 60세
- 비 당뇨병 환자
- 1주일에 1회 이상 생선을 먹는 사람은 제외
- 모든 종류의 오메가-3 보충제를 섭취하는 사람은 제외됩니다.
제외 기준:
- 등록 후 30일 이내의 혈전용해 요법 또는 GP IIb/IIIa 억제제
- 혈소판 수 < 100,000
- 출혈 장애의 역사
- Hct < 30, 혈청 크레아티닌 ≥3 mg/dL, 간 손상은 ALT/AST > 정상 상한치의 3배로 정의됩니다.
- 사구체 여과율
- 급성 혈관 증후군(불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중), 스텐트 배치를 통한 혈관재생술 또는 기타 주요 관상/뇌혈관 사건으로 30일 이내에 입원.
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 참여했습니다.
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 아스피린 이외의 항혈소판제 또는
- 인슐린 요법
- 모든 현지화의 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Omacor 용량 적정
스타틴과 아스피린으로 치료한 혈관 조영술로 입증된 안정적인 문서화된 관상 동맥 질환. 이 모집단 내에서 동질성을 달성하기 위해 다음과 같은 추가 포함 기준이 적용됩니다.
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매일 Omacor 1g 대 2g 대 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아스피린 + 심바스타틴으로 치료받은 환자 대 위약 + 아스피린 + 심바스타틴 병용 치료를 받은 환자에서 Lovaza®(매일 1 또는 2g) 후 혈소판 응집의 변화.
기간: 7일 및 14일
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7일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아스피린 + 심바스타틴으로 치료받은 환자 대 위약 + 아스피린 + 심바스타틴 병용 치료를 받은 환자에서 Lovaza®(매일 1 또는 2g)로 치료한 후 P-셀렉틴 및 PAR-1 수용체의 발현 차이.
기간: 7일 및 14일
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7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병