Effekter av omega-3 fettsyrer på blodplater hos pasienter med koronararteriesykdom med hypertriglyseridemi (OMPA-CAD)
Effekter av reseptbelagte OMega-3-fettsyrer (Omacor®, Lovaza®) på blodplateaktivitet hos pasienter med koronararteriesykdom med hypertriglyseridemi (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® er en effektiv og svært sikker blanding av PO-3A, og stoffet er for tiden godkjent av føderale myndigheter for medikamentbehandling av pasienter etter infarkt med høye triglyserider i blodet. Gitt den økende lengden på CAD-progresjon, er det relevant at mange flere pasienter vil ha ekstra fordel av Lovaza® i tillegg til aggressive blodplatehemmende regimer og statiner på grunn av alvorlighetsgraden av deres vaskulære sykdom. Derfor vil milde blodplatehemmende egenskaper til PO-3A være en svært ønskelig og attraktiv vare for denne medisinen.
Etterforskerne mener at Omacor®/Lovaza® er ideelt posisjonert for kronisk behandling av CAD som et trygt, effektivt og "skånsomt" middel uten skadelige interaksjoner med statiner eller aspirin.
Etterforskerne antar at tillegg av Omacor kan gi mild antiplatebeskyttelse for CAD-pasienter.
Studiemålene er:
- For å vurdere ex vivo-effektene av Omacor® på blodplatefunksjonen hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
- For å sammenligne ex vivo blodplaterelaterte effekter etter 7 og 14 dagers behandling med Omacor og statinkombinasjon versus statin alene hos pasienter med kronisk stabil koronar hjertesykdom.
- For å etablere sammenhengen mellom endringer i blodplateaktivitet (hvis noen) med lipidprofilen for å bevise en ekstra fordel med Omacor® i tillegg til statin og aspirin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder forekomst, prevalens, sykelighet og økonomiske kostnader, representerer koronararteriesykdom et nummer 1 folkehelseproblem. Omacor®/Lovaza® er en effektiv og svært sikker blanding av PO-3A, og stoffet er for tiden godkjent av føderale myndigheter for medikamentbehandling av pasienter etter infarkt med høye triglyserider i blodet. Til tross for betydelig fremgang i forebygging og behandling av karsykdommer i den vestlige verden de siste to tiårene, indikerer nasjonal statistikk at forekomsten og prevalensen av hjertesykdom har økt jevnt og trutt. Gitt den økende lengden på CAD-progresjon, er det relevant at mange flere pasienter vil ha ekstra fordel av Lovaza® i tillegg til aggressive blodplatehemmende regimer og statiner på grunn av alvorlighetsgraden av deres vaskulære sykdom. Derfor vil milde blodplatehemmende egenskaper til PO-3A være en svært ønskelig og attraktiv vare for denne medisinen.
Vi mener at Omacor®/Lovaza® er ideelt posisjonert for kronisk behandling av CAD som et trygt, effektivt og "skånsomt" middel uten skadelige interaksjoner med statiner eller aspirin. Med tanke på lav klinisk forekomst av aspirin-induserte interaksjoner med andre klasser av medikamenter, kan Lovaza® passe godt inn i en standard cocktail for diabetes, hypertensjon, depresjon, arytmier og hjertesviktbehandling av CAD-pasienter, noe som vil utvide legemiddelbruken. Blodplaterelaterte effekter av Lovaza® på toppen av aspirin og statin hos pasienter med stabil koronarsykdom er imidlertid ikke kjent, men kan være viktig på grunn av høy forekomst av aspirinresistens og tung belastning av trombinaktivering hos slike pasienter. Vi har et stort antall pasienter med dokumentert CAD (300-350/år), og vi vil raskt kunne melde inn relativt mange kvalitetspasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Victor Serebruany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil dokumentert koronarsykdom påvist ved angiografi behandlet med statin og aspirin. For å oppnå homogenitet i denne populasjonen, vil følgende tilleggskriterier gjelde:
- overlevde førstegangs AMI for mer enn 12 måneder siden
- stabil medisinsk behandling i løpet av de siste 3 månedene (unntatt fjerning av Plavix)
- Etnisitet: Kaukasere
- Menn, 50-60 år
- Ikke-diabetikere
- Unntatt er de som spiser mer enn ett måltid fisk/uke
- Ekskludert er de som tar omega-3-tilskudd av noe slag
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk behandling eller GP IIb/IIIa-hemmer innen 30 dager etter påmelding
- Blodplateantall < 100 000
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Hct < 30, serumkreatinin ≥3 mg/dL, nedsatt leverfunksjon definert som ALAT/ASAT > 3 ganger øvre normalgrense.
- Glomerulær filtreringshastighet
- Innleggelse for akutt vaskulært syndrom (ustabil angina, MI, hjerneslag), revaskulariseringsprosedyre med stentplassering eller annen større koronar/cerebrovaskulær hendelse innen 30 dager.
- Aktiv deltakelse i andre utprøvende legemidler eller utstyrsforsøk i løpet av de siste 30 dagene.
- Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedisinene.
- Antiplatemiddel annet enn aspirin eller
- Insulinbehandling
- Kreft av enhver lokalisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omacor dosetitrering
Stabil dokumentert koronarsykdom påvist ved angiografi behandlet med statin og aspirin. For å oppnå homogenitet i denne populasjonen, vil følgende tilleggskriterier gjelde:
|
Omacor 1g versus 2g daglig versus placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodplateaggregering etter Lovaza® (1 eller 2g/daglig) hos pasienter behandlet med aspirin + simvastatin versus de samsvarende pasientene behandlet med placebo+aspirin + simvastatin i kombinasjon.
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Dag 7 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i ekspresjon av P-selektin- og PAR-1-reseptorer etter behandling med Lovaza® (1 eller 2g/daglig) hos pasienter behandlet med aspirin + simvastatin versus de matchede pasientene behandlet med placebo+aspirin + simvastatin i kombinasjon.
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Dag 7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD-Oma-09/27D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .