Effecten van omega-3-vetzuren op bloedplaatjes bij patiënten met coronaire hartziekte met hypertriglyceridemie (OMPA-CAD)
Effecten van voorgeschreven OMega-3-vetzuren (Omacor®, Lovaza®) op de bloedplaatjesactiviteit bij patiënten met coronaire hartziekte met hypertriglyceridemie (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® is een effectieve en zeer veilige mix van PO-3A, en het medicijn is momenteel goedgekeurd door de federale autoriteiten voor de behandeling van postinfarctpatiënten met hoge bloedtriglyceriden. Gezien de toenemende lengte van CAD-progressie, is het relevant dat veel meer patiënten extra voordeel zullen halen uit Lovaza® bovenop agressieve plaatjesaggregatieremmers en statine vanwege de ernst van hun vasculaire ziekte. Daarom zullen milde plaatjesaggregatieremmende eigenschappen van PO-3A een zeer wenselijk en aantrekkelijk product van dit medicijn zijn.
De onderzoekers zijn van mening dat Omacor®/Lovaza® ideaal gepositioneerd is voor de chronische behandeling van CAD als een veilig, efficiënt en "zachtaardig" middel zonder schadelijke interacties met statines of aspirine.
De onderzoekers veronderstellen dat toevoeging van Omacor een milde bescherming tegen bloedplaatjes kan bieden voor CAD-patiënten.
De studiedoelen zijn:
- Om de ex vivo effecten van Omacor® op de bloedplaatjesfunctie te beoordelen bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
- Om ex vivo plaatjesgerelateerde effecten te vergelijken na 7 en 14 dagen therapie met Omacor en statinecombinatie versus statine alleen bij patiënten met chronische stabiele coronaire hartziekte.
- Om de relatie vast te stellen tussen veranderingen in bloedplaatjesactiviteit (indien aanwezig) en het lipidenprofiel om een bijkomend voordeel van Omacor® bovenop statine en aspirine te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In termen van incidentie, prevalentie, morbiditeit en economische kosten vertegenwoordigt coronaire hartziekte een nummer 1 zorg voor de volksgezondheid. Omacor®/Lovaza® is een effectieve en zeer veilige mix van PO-3A, en het medicijn is momenteel goedgekeurd door de federale autoriteiten voor de behandeling van postinfarctpatiënten met hoge bloedtriglyceriden. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de preventie en behandeling van vaatziekten in de westerse wereld in de afgelopen twee decennia, geven nationale statistieken aan dat de incidentie en prevalentie van hartaandoeningen gestaag is toegenomen. Gezien de toenemende lengte van CAD-progressie, is het relevant dat veel meer patiënten extra voordeel zullen halen uit Lovaza® bovenop agressieve plaatjesaggregatieremmers en statine vanwege de ernst van hun vasculaire ziekte. Daarom zullen milde plaatjesaggregatieremmende eigenschappen van PO-3A een zeer wenselijk en aantrekkelijk product van dit medicijn zijn.
Wij zijn van mening dat Omacor®/Lovaza® ideaal gepositioneerd is voor de chronische behandeling van CAD als een veilig, efficiënt en "zachtaardig" middel zonder schadelijke interacties met statines of aspirine. Ook rekening houdend met de lage klinische incidentie van aspirine-geïnduceerde interacties met andere klassen geneesmiddelen, zou Lovaza® goed kunnen passen in een standaardcocktail voor diabetes, hypertensie, depressie, aritmieën en hartfalenbeheer van CAD-patiënten, waardoor het gebruik van geneesmiddelen zal toenemen. Bloedplaatjesgerelateerde effecten van Lovaza® bovenop aspirine en statine bij patiënten met stabiele coronaire aandoeningen zijn echter niet bekend, maar kunnen belangrijk zijn vanwege de hoge incidentie van aspirineresistentie en de zware last van trombineactivering bij dergelijke patiënten. We hebben een grote groep patiënten met gedocumenteerde CAD (300-350/jaar), en we zullen snel een relatief groot aantal kwaliteitspatiënten kunnen inschrijven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Victor Serebruany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel gedocumenteerde coronaire hartziekte bewezen door angiografie behandeld met statine en aspirine. Om homogeniteit binnen deze populatie te bereiken, gelden de volgende aanvullende inclusiecriteria:
- overleefde eerste AMI meer dan 12 maanden geleden
- stabiele medische behandeling gedurende de laatste 3 maanden (behalve het verwijderen van Plavix)
- Etniciteit: Kaukasiërs
- Mannen, 50 - 60 jaar
- Niet-diabetici
- Uitgesloten zijn degenen die meer dan één maaltijd vis per week eten
- Uitgesloten zijn degenen die omega-3-supplementen van welke aard dan ook nemen
Uitsluitingscriteria:
- Trombolytische therapie of GP IIb/IIIa-remmer binnen 30 dagen na inschrijving
- Aantal bloedplaatjes < 100.000
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Hct < 30, serumcreatinine ≥ 3 mg/dL, leverfunctiestoornis gedefinieerd als ALT/AST > 3 maal de bovengrens van normaal.
- Glomerulaire filtratiesnelheid
- Opname voor acuut vasculair syndroom (instabiele angina pectoris, MI, beroerte), revascularisatieprocedure met plaatsing van een stent of andere ernstige coronaire/cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 30 dagen.
- Actieve deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen.
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Bloedplaatjesaggregatieremmer anders dan aspirine of
- Insuline therapie
- Kanker van elke lokalisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Omacor-dosistitratie
Stabiel gedocumenteerde coronaire hartziekte bewezen door angiografie behandeld met statine en aspirine. Om homogeniteit binnen deze populatie te bereiken, gelden de volgende aanvullende inclusiecriteria:
|
Omacor 1 g versus 2 g per dag versus placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bloedplaatjesaggregatie na Lovaza® (1 of 2 g/dagelijks) bij patiënten behandeld met aspirine + simvastatine versus gematchte patiënten behandeld met placebo + aspirine + simvastatine in combinatie.
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
|
Dag 7 en Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in expressie van P-selectine- en PAR-1-receptoren na behandeling met Lovaza® (1 of 2 g/dagelijks) bij patiënten die werden behandeld met aspirine + simvastatine versus gematchte patiënten die werden behandeld met placebo + aspirine + simvastatine in combinatie.
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
|
Dag 7 en Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-Oma-09/27D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .