Влияние жирных кислот омега-3 на тромбоциты у пациентов с ишемической болезнью сердца с гипертриглицеридемией (OMPA-CAD)
Влияние рецептурных жирных кислот омега-3 (Omacor®, Lovaza®) на активность тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца с гипертриглицеридемией (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® представляет собой эффективную и очень безопасную смесь PO-3A, и в настоящее время этот препарат одобрен федеральными властями для лечения постинфарктных пациентов с высоким уровнем триглицеридов в крови. Учитывая увеличивающуюся продолжительность прогрессирования ИБС, уместно, что гораздо больше пациентов получат дополнительную пользу от Lovaza® в дополнение к агрессивным антитромбоцитарным режимам и статинам из-за тяжести их сосудистого заболевания. Таким образом, мягкие антитромбоцитарные свойства PO-3A будут весьма желательным и привлекательным товаром для этого препарата.
Исследователи считают, что Omacor®/Lovaza® идеально подходит для лечения хронической ИБС как безопасный, эффективный и «мягкий» препарат без вредных взаимодействий со статинами или аспирином.
Исследователи предполагают, что добавление Омакора может обеспечить мягкую антитромбоцитарную защиту у пациентов с ИБС.
Цели исследования:
- Оценить влияние Омакора® ex vivo на функцию тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
- Сравнить эффекты ex vivo, связанные с тромбоцитами, после 7 и 14 дней терапии Омакором и комбинацией статинов с монотерапией статином у пациентов с хронической стабильной ишемической болезнью сердца.
- Установить связь изменений активности тромбоцитов (если таковые имеются) с липидным профилем, чтобы доказать дополнительное преимущество Омакора® по сравнению со статинами и аспирином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С точки зрения заболеваемости, распространенности, заболеваемости и экономических затрат ишемическая болезнь сердца представляет собой проблему номер 1 для общественного здравоохранения. Omacor®/Lovaza® представляет собой эффективную и очень безопасную смесь PO-3A, и в настоящее время этот препарат одобрен федеральными властями для лечения постинфарктных пациентов с высоким уровнем триглицеридов в крови. Несмотря на значительный прогресс в профилактике и лечении сосудистых заболеваний в западном мире за последние два десятилетия, национальная статистика показывает, что заболеваемость и распространенность сердечных заболеваний неуклонно растут. Учитывая увеличивающуюся продолжительность прогрессирования ИБС, уместно, что гораздо больше пациентов получат дополнительную пользу от Lovaza® в дополнение к агрессивным антитромбоцитарным режимам и статинам из-за тяжести их сосудистого заболевания. Таким образом, мягкие антитромбоцитарные свойства PO-3A будут весьма желательным и привлекательным товаром для этого препарата.
Мы считаем, что Omacor®/Lovaza® идеально подходит для лечения хронической ИБС как безопасное, эффективное и «мягкое» средство без вредных взаимодействий со статинами или аспирином. Также, учитывая низкую клиническую частоту аспирин-индуцированных взаимодействий с другими классами препаратов, Lovaza® может хорошо вписаться в стандартный коктейль для лечения диабета, гипертонии, депрессии, аритмии и сердечной недостаточности у пациентов с ИБС, что расширит применение препарата. Тем не менее, тромбоцитарные эффекты Lovaza® в сочетании с аспирином и статинами у пациентов со стабильной коронарной болезнью неизвестны, но могут быть важными из-за высокой частоты резистентности к аспирину и тяжелого бремени активации тромбина у таких пациентов. У нас большой пул пациентов с подтвержденной ИБС (300-350 в год), и мы сможем быстро набрать относительно большое количество качественных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Victor Serebruany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стабильная документально подтвержденная болезнь коронарных артерий, подтвержденная ангиографией, лечение статинами и аспирином. Для достижения однородности в этой совокупности будут применяться следующие дополнительные критерии включения:
- пережил первый ОИМ более 12 месяцев назад
- стабильное лечение в течение последних 3 месяцев (кроме удаления плавикса)
- Этническая принадлежность: европеоиды
- Мужчины, 50 - 60 лет
- Недиабетики
- Исключаются те, кто ест рыбу более одного раза в неделю.
- Исключением являются те, кто принимает добавки омега-3 любого рода.
Критерий исключения:
- Тромболитическая терапия или ингибитор GP IIb/IIIa в течение 30 дней после включения
- Количество тромбоцитов < 100 000
- История нарушения свертываемости крови
- Hct < 30, креатинин сыворотки ≥3 мг/дл, нарушение функции печени определяется как превышение АЛТ/АСТ более чем в 3 раза от верхней границы нормы.
- Скорость клубочковой фильтрации
- Госпитализация по поводу острого сосудистого синдрома (нестабильная стенокардия, ИМ, инсульт), процедуры реваскуляризации с установкой стента или другого крупного коронарного/цереброваскулярного события в течение 30 дней.
- Активное участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
- Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов.
- Антитромбоцитарное средство, кроме аспирина или
- Инсулинотерапия
- Рак любой локализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Титрование дозы Омакора
Стабильная документально подтвержденная болезнь коронарных артерий, подтвержденная ангиографией, лечение статинами и аспирином. Для достижения однородности в этой совокупности будут применяться следующие дополнительные критерии включения:
|
Омакор 1 г против 2 г в день против плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение агрегации тромбоцитов после приема Lovaza® (1 или 2 г/сут) у пациентов, получавших аспирин + симвастатин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо + аспирин + симвастатин в комбинации.
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
День 7 и День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в экспрессии рецепторов Р-селектина и PAR-1 после лечения препаратом Lovaza® (1 или 2 г/сут) у пациентов, получавших аспирин + симвастатин, по сравнению с пациентами, получавшими комбинацию плацебо + аспирин + симвастатин.
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
День 7 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-Oma-09/27D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .