Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3 zsírsavak hatása a vérlemezkékre hipertrigliceridémiás koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (OMPA-CAD)

2010. március 11. frissítette: HeartDrug Research LLC

A vényköteles OMEga-3 zsírsavak (Omacor®, Lovaza®) hatása a vérlemezke aktivitásra hipertrigliceridémiával járó koszorúér-betegségben (OMPA-CAD) szenvedő betegek vérlemezke aktivitására

Az Omacor®/Lovaza® a PO-3A hatékony és nagyon biztonságos keveréke, és a gyógyszert jelenleg a szövetségi hatóságok jóváhagyták a magas vér trigliceridszintű infarktus utáni betegek gyógyszeres kezelésére. Tekintettel a CAD progressziójának növekvő hosszára, helyénvaló, hogy érbetegségük súlyossága miatt sokkal több beteg részesül extra előnyben a Lovaza®-ból az agresszív thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelések és a sztatin mellett. Ezért a PO-3A enyhe vérlemezke-ellenes tulajdonságai nagyon kívánatos és vonzó árucikké lesz ennek a gyógyszernek.

A kutatók úgy vélik, hogy az Omacor®/Lovaza® ideális helyzetben van a CAD krónikus kezelésére, mint biztonságos, hatékony és "gyengéd" szer, amely nem lép fel káros kölcsönhatásba sztatinokkal vagy aszpirinnel.

A kutatók azt feltételezik, hogy az Omacor hozzáadása enyhe vérlemezke-ellenes védelmet jelenthet a CAD-betegek számára.

A tanulmányi célok a következők:

  • Az Omacor® thrombocyta-funkcióra gyakorolt ​​ex vivo hatásainak felmérése koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél.
  • Az ex vivo vérlemezkékkel kapcsolatos hatások összehasonlítása 7 és 14 napos Omacor és sztatin kombinációs kezelést követően a sztatin önmagában történő kezelésével krónikus stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
  • A thrombocyta-aktivitás változásának (ha van ilyen) kapcsolatának megállapítása a lipidprofillal, hogy bizonyítsuk az Omacor® további előnyeit a statin és az aszpirin mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előfordulási gyakoriság, a prevalencia, a morbiditás és a gazdasági költségek tekintetében a koszorúér-betegség az első számú közegészségügyi probléma. Az Omacor®/Lovaza® a PO-3A hatékony és nagyon biztonságos keveréke, és a gyógyszert jelenleg a szövetségi hatóságok jóváhagyták a magas vér trigliceridszintű infarktus utáni betegek gyógyszeres kezelésére. Annak ellenére, hogy az elmúlt két évtizedben jelentős előrelépés történt az érrendszeri betegségek megelőzésében és kezelésében a nyugati világban, a nemzeti statisztikák azt mutatják, hogy a szívbetegségek előfordulása és prevalenciája folyamatosan növekszik. Tekintettel a CAD progressziójának növekvő hosszára, helyénvaló, hogy érbetegségük súlyossága miatt sokkal több beteg részesül extra előnyben a Lovaza®-ból az agresszív thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelések és a sztatin mellett. Ezért a PO-3A enyhe vérlemezke-ellenes tulajdonságai nagyon kívánatos és vonzó árucikké lesz ennek a gyógyszernek.

Meggyőződésünk, hogy az Omacor®/Lovaza® ideális helyzetben van a CAD krónikus kezelésére, mint biztonságos, hatékony és "gyengéd" szer, amely nem lép fel káros kölcsönhatásba sztatinokkal vagy aszpirinnel. Figyelembe véve az aszpirin által kiváltott kölcsönhatások alacsony klinikai előfordulását más gyógyszercsoportokkal, a Lovaza® jól illeszkedhet a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a depresszió, a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség kezelésére szolgáló CAD-betegek standard koktéljába, ami kiterjeszti a gyógyszerfelhasználást. A Lovaza® trombocitákkal kapcsolatos hatásai az aszpirin és a sztatin mellett stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél azonban nem ismertek, de fontosak lehetnek az aszpirinrezisztencia magas előfordulási gyakorisága és a trombinaktiváció súlyos terhe miatt ilyen betegeknél. Hatalmas betegállományunk van dokumentált CAD-vel (300-350/év), és viszonylag nagy mennyiségű minőségi pácienst tudunk majd gyorsan beíratni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Victor Serebruany
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vérlemezke-jellemzők sorozatos értékelése 10 betegtől mind a 3 vizsgálati csoportban, 2 időpontban, összesen 60 vérlemezke mintára. Először is azonosítják a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket, telefonos interjúkat készítenek, és szűrővizsgálatokat írnak elő a megfelelőeknek. Arra számítunk, hogy 50 beteget osztályozunk, akiket ezután megvizsgálnak, és megvizsgálják a biokémiai markereket. A betegeket randomizálás alapján három kezelési kar egyikébe osztják be. A beiratkozás addig folytatódik, amíg mind a 3 cella be nem töltődik (n=10 egyenként).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Statinnal és aszpirinnel kezelt angiográfiával igazolt stabil, dokumentált koszorúér-betegség. A populáción belüli homogenitás elérése érdekében a következő további felvételi kritériumokat kell alkalmazni:
  • több mint 12 hónapja túlélte az első alkalommal előforduló AMI-t
  • stabil orvosi kezelés az elmúlt 3 hónapban (kivéve a Plavix eltávolítását)
  • Etnikai hovatartozás: kaukázusi
  • Férfiak, 50-60 év
  • Nem cukorbetegek
  • Kizárva azok, akik hetente egynél több halat esznek
  • Kizárva azok, akik bármilyen omega-3-kiegészítőt szednek

Kizárási kritériumok:

  • Trombolitikus terápia vagy GP IIb/IIIa inhibitor a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Thrombocytaszám < 100 000
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Hct < 30, szérum kreatinin ≥3 mg/dl, májkárosodás ALT/AST-ként definiálva > a normál felső határ háromszorosa.
  • Glomeruláris szűrési sebesség
  • Felvétel akut vaszkuláris szindróma (instabil angina, MI, stroke), revaszkularizációs eljárás stent behelyezésével vagy más jelentős coronaria/cerebrovascularis esemény miatt 30 napon belül.
  • Aktív részvétel más vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben az elmúlt 30 napon belül.
  • Allergia vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben.
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szer az aszpirintől eltérő ill
  • Inzulinterápia
  • Bármilyen lokalizációjú rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Omacor dózistitrálás

Statinnal és aszpirinnel kezelt angiográfiával igazolt stabil, dokumentált koszorúér-betegség. A populáción belüli homogenitás elérése érdekében a következő további felvételi kritériumokat kell alkalmazni:

  • több mint 12 hónappal ezelőtt túlélte az első alkalommal előforduló AMI-t
  • stabil orvosi kezelés az elmúlt 3 hónapban (kivéve a Plavix eltávolítását)
  • Etnikai hovatartozás: kaukázusi
  • Férfiak, 50-60 év
  • nem cukorbetegek
  • kizárva azok, akik hetente egynél többször esznek halat
  • kizárva azok, akik bármilyen omega-3-kiegészítőt szednek
Drog: Omacor, omega-3 zsírsavak CAD betegekben
Omacor 1g a napi 2g-mal szemben placebóval szemben
Más nevek:
  • Lovaza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vérlemezke-aggregációban a Lovaza® (1 vagy 2g/nap) után az aszpirin + szimvasztatinnal kezelt betegeknél, szemben a placebo + aszpirin + szimvasztatin kombinációval kezelt betegekkel.
Időkeret: 7. és 14. nap
7. és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a P-szelektin és a PAR-1 receptorok expressziójában a Lovaza® (1 vagy 2 g/nap) kezelést követően az aszpirin + szimvasztatinnal kezelt betegeknél a placebo + aszpirin + szimvasztatin kombinációval kezelt betegekhez képest.
Időkeret: 7. és 14. nap
7. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HeartDrug Research LLC

Együttműködők

University of Oslo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD-Oma-09/27D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel