Effetti degli acidi grassi Omega-3 sulle piastrine nei pazienti con malattia coronarica con ipertrigliceridemia (OMPA-CAD)
Effetti della prescrizione di acidi grassi Omega-3 (Omacor®, Lovaza®) sull'attività piastrinica in pazienti con malattia coronarica con ipertrigliceridemia (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® è una miscela efficace e molto sicura di PO-3A e il farmaco è attualmente approvato dalle autorità federali per la gestione dei farmaci nei pazienti post-infartuali con livelli elevati di trigliceridi nel sangue. Data la crescente durata della progressione della CAD, è pertinente che molti più pazienti trarranno benefici extra da Lovaza® oltre a regimi antiaggreganti piastrinici aggressivi e statine a causa della gravità della loro malattia vascolare. Pertanto, le lievi proprietà antipiastriniche di PO-3A saranno un prodotto altamente desiderabile e attraente di questo farmaco.
I ricercatori ritengono che Omacor®/Lovaza® sia posizionato idealmente per la gestione cronica della CAD come agente sicuro, efficiente e "delicato" senza interazioni dannose con statine o aspirina.
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di Omacor possa aggiungere una lieve protezione antipiastrinica per i pazienti con CAD.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Per valutare gli effetti ex vivo di Omacor® sulla funzione piastrinica in pazienti con malattia coronarica (CAD).
- Per confrontare gli effetti correlati alle piastrine ex vivo dopo 7 e 14 giorni di terapia con Omacor e combinazione di statine rispetto alla sola statina in pazienti con malattia coronarica cronica stabile.
- Stabilire la relazione dei cambiamenti nell'attività piastrinica (se presenti) con il profilo lipidico per dimostrare un ulteriore vantaggio di Omacor® oltre a statina e aspirina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In termini di incidenza, prevalenza, morbilità e costi economici, la malattia coronarica rappresenta un problema di salute pubblica numero 1. Omacor®/Lovaza® è una miscela efficace e molto sicura di PO-3A e il farmaco è attualmente approvato dalle autorità federali per la gestione dei farmaci nei pazienti post-infartuali con livelli elevati di trigliceridi nel sangue. Nonostante i significativi progressi nella prevenzione e nel trattamento delle malattie vascolari nel mondo occidentale negli ultimi due decenni, le statistiche nazionali indicano che l'incidenza e la prevalenza delle malattie cardiache è in costante aumento. Data la crescente durata della progressione della CAD, è pertinente che molti più pazienti trarranno benefici extra da Lovaza® oltre a regimi antiaggreganti piastrinici aggressivi e statine a causa della gravità della loro malattia vascolare. Pertanto, le lievi proprietà antipiastriniche di PO-3A saranno un prodotto altamente desiderabile e attraente di questo farmaco.
Riteniamo che Omacor®/Lovaza® sia posizionato idealmente per la gestione cronica della CAD come agente sicuro, efficiente e "delicato" senza interazioni dannose con statine o aspirina. Considerando anche la bassa incidenza clinica delle interazioni indotte dall'aspirina con altre classi di farmaci, Lovaza® può inserirsi perfettamente in un cocktail standard per la gestione di diabete, ipertensione, depressione, aritmie e insufficienza cardiaca dei pazienti con CAD, che amplierà l'utilizzo del farmaco. Tuttavia, gli effetti piastrinici di Lovaza® in aggiunta all'aspirina e alla statina nei pazienti con malattia coronarica stabile non sono noti, ma possono essere importanti a causa dell'elevata incidenza di resistenza all'aspirina e del pesante carico di attivazione della trombina in tali pazienti. Abbiamo un ampio pool di pazienti con CAD documentata (300-350/anno) e saremo in grado di arruolare rapidamente un numero relativamente elevato di pazienti di qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Victor Serebruany
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica stabile documentata comprovata da angiografia trattata con statine e aspirina. Al fine di raggiungere l'omogeneità all'interno di questa popolazione, si applicheranno i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:
- sopravvissuto al primo infarto del miocardio più di 12 mesi fa
- cure mediche stabili negli ultimi 3 mesi (tranne la rimozione di Plavix)
- Etnia: caucasici
- Maschi, 50 - 60 anni
- Non diabetici
- Sono esclusi coloro che consumano più di un pasto a base di pesce a settimana
- Sono esclusi coloro che assumono integratori di omega-3 di qualsiasi tipo
Criteri di esclusione:
- Terapia trombolitica o inibitore GP IIb/IIIa entro 30 giorni dall'arruolamento
- Conta piastrinica < 100.000
- Storia di disturbi della coagulazione
- Hct < 30, creatinina sierica ≥3 mg/dL, insufficienza epatica definita come ALT/AST > 3 volte il limite superiore della norma.
- Velocità di filtrazione glomerulare
- Ricovero per sindrome vascolare acuta (angina instabile, IM, ictus), procedura di rivascolarizzazione con posizionamento di stent o altro evento coronarico/cerebrovascolare maggiore entro 30 giorni.
- Partecipazione attiva alla sperimentazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Agente antipiastrinico diverso dall'aspirina o
- Terapia insulinica
- Cancro di qualsiasi localizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Titolazione della dose di Omacor
Malattia coronarica stabile documentata comprovata da angiografia trattata con statine e aspirina. Al fine di raggiungere l'omogeneità all'interno di questa popolazione, si applicheranno i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:
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Omacor 1 g contro 2 g al giorno rispetto al placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'aggregazione piastrinica dopo Lovaza® (1 o 2 g/die) nei pazienti trattati con aspirina + simvastatina rispetto ai pazienti abbinati trattati con placebo+aspirina +simvastatina in combinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
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Giorno 7 e Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nell'espressione dei recettori P-selectina e PAR-1 dopo il trattamento con Lovaza® (1 o 2 g/die) nei pazienti trattati con aspirina + simvastatina rispetto ai pazienti abbinati trattati con placebo + aspirina + simvastatina in combinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
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Giorno 7 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-Oma-09/27D
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