Effets des acides gras oméga-3 sur les plaquettes chez les patients atteints de maladie coronarienne avec hypertriglycéridémie (OMPA-CAD)
Effets des acides gras oméga-3 sur ordonnance (Omacor®, Lovaza®) sur l'activité plaquettaire chez les patients atteints de maladie coronarienne avec hypertriglycéridémie (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® est un mélange efficace et très sûr de PO-3A, et le médicament est actuellement approuvé par les autorités fédérales pour la prise en charge médicamenteuse des patients post-infarctus présentant des triglycérides sanguins élevés. Compte tenu de la durée croissante de la progression de la maladie coronarienne, il est pertinent que de nombreux autres patients tirent des avantages supplémentaires de Lovaza® en plus des régimes antiplaquettaires agressifs et des statines en raison de la gravité de leur maladie vasculaire. Par conséquent, les propriétés antiplaquettaires légères du PO-3A seront un produit hautement souhaitable et attrayant de ce médicament.
Les enquêteurs pensent qu'Omacor®/Lovaza® est idéalement positionné pour la gestion chronique de la coronaropathie en tant qu'agent sûr, efficace et "doux" sans interactions nocives avec les statines ou l'aspirine.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'Omacor peut ajouter une protection antiplaquettaire légère pour les patients coronariens.
Les objectifs de l'étude sont :
- Évaluer les effets ex vivo d'Omacor® sur la fonction plaquettaire chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD).
- Comparer les effets liés aux plaquettes ex vivo après 7 et 14 jours de traitement avec l'association Omacor et statine par rapport à la statine seule chez les patients atteints de maladie coronarienne stable chronique.
- Établir la relation entre les modifications de l'activité plaquettaire (le cas échéant) et le profil lipidique afin de prouver un avantage supplémentaire d'Omacor® par rapport aux statines et à l'aspirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En termes d'incidence, de prévalence, de morbidité et de coûts économiques, la maladie coronarienne représente un problème de santé publique numéro 1. Omacor®/Lovaza® est un mélange efficace et très sûr de PO-3A, et le médicament est actuellement approuvé par les autorités fédérales pour la prise en charge médicamenteuse des patients post-infarctus présentant des triglycérides sanguins élevés. Malgré des progrès significatifs dans la prévention et le traitement des maladies vasculaires dans le monde occidental au cours des deux dernières décennies, les statistiques nationales indiquent que l'incidence et la prévalence des maladies cardiaques augmentent régulièrement. Compte tenu de la durée croissante de la progression de la maladie coronarienne, il est pertinent que de nombreux autres patients tirent des avantages supplémentaires de Lovaza® en plus des régimes antiplaquettaires agressifs et des statines en raison de la gravité de leur maladie vasculaire. Par conséquent, les propriétés antiplaquettaires légères du PO-3A seront un produit hautement souhaitable et attrayant de ce médicament.
Nous pensons qu'Omacor®/Lovaza® est idéalement positionné pour la gestion chronique de la coronaropathie en tant qu'agent sûr, efficace et "doux" sans interactions nocives avec les statines ou l'aspirine. Compte tenu également de la faible incidence clinique des interactions induites par l'aspirine avec d'autres classes de médicaments, Lovaza® peut parfaitement s'intégrer dans un cocktail standard pour la gestion du diabète, de l'hypertension, de la dépression, des arythmies et de l'insuffisance cardiaque des patients coronariens, ce qui élargira l'utilisation des médicaments. Cependant, les effets plaquettaires de Lovaza® en plus de l'aspirine et des statines chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable ne sont pas connus, mais peuvent être importants en raison de l'incidence élevée de la résistance à l'aspirine et du lourd fardeau de l'activation de la thrombine chez ces patients. Nous avons un grand bassin de patients atteints de coronaropathie documentée (300-350/an), et nous serons en mesure d'inscrire rapidement un nombre relativement important de patients de qualité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Victor Serebruany
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne stable documentée prouvée par angiographie traitée avec une statine et de l'aspirine. Afin d'atteindre l'homogénéité au sein de cette population, les critères d'inclusion supplémentaires suivants s'appliqueront :
- a survécu à son premier IAM il y a plus de 12 mois
- traitement médical stable au cours des 3 derniers mois (sauf retrait de Plavix)
- Ethnie : Caucasiens
- Hommes, 50 - 60 ans
- Non-diabétiques
- Sont exclus ceux qui mangent plus d'un repas de poisson / semaine
- Sont exclus ceux qui prennent des suppléments d'oméga-3 de toutes sortes
Critère d'exclusion:
- Thérapie thrombolytique ou inhibiteur de GP IIb/IIIa dans les 30 jours suivant l'inscription
- Numération plaquettaire < 100 000
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Hct < 30, créatinine sérique ≥ 3 mg/dL, insuffisance hépatique définie comme ALT/AST > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Taux de filtration glomérulaire
- Admission pour syndrome vasculaire aigu (angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), procédure de revascularisation avec mise en place d'un stent ou autre événement coronarien/cérébrovasculaire majeur dans les 30 jours.
- Participation active à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude.
- Agent antiplaquettaire autre que l'aspirine ou
- Insulinothérapie
- Cancer de toute localisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Titrage de la dose d'Omacor
Maladie coronarienne stable documentée prouvée par angiographie traitée avec une statine et de l'aspirine. Afin d'atteindre l'homogénéité au sein de cette population, les critères d'inclusion supplémentaires suivants s'appliqueront :
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Omacor 1g versus 2g par jour versus placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'agrégation plaquettaire après Lovaza® (1 ou 2 g/jour) chez les patients traités par aspirine + simvastatine versus les patients appariés traités par placebo + aspirine + simvastatine en association.
Délai: Jour 7 et Jour 14
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Jour 7 et Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences d'expression de la P-sélectine et des récepteurs PAR-1 après traitement par Lovaza® (1 ou 2 g/jour) chez les patients traités par aspirine + simvastatine versus les patients appariés traités par placebo + aspirine + simvastatine en association.
Délai: Jour 7 et Jour 14
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Jour 7 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-Oma-09/27D
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