Effekter af omega-3 fedtsyrer på blodplader hos patienter med koronararteriesygdom med hypertriglyceridæmi (OMPA-CAD)
Effekter af receptpligtige OMega-3 fedtsyrer (Omacor®, Lovaza®) på blodpladeaktivitet hos patienter med koronararteriesygdom med hypertriglyceridæmi (OMPA-CAD)
Omacor®/Lovaza® er en effektiv og meget sikker blanding af PO-3A, og lægemidlet er i øjeblikket godkendt af de føderale myndigheder til lægemiddelbehandling af post-infarktpatienter med høje triglycerider i blodet. I betragtning af den voksende længde af CAD-progression er det relevant, at mange flere patienter vil få ekstra gavn af Lovaza® oven på aggressive trombocythæmmende regimer og statiner på grund af sværhedsgraden af deres vaskulære sygdom. Derfor vil milde trombocythæmmende egenskaber af PO-3A være en yderst ønskværdig og attraktiv vare for denne medicin.
Efterforskerne mener, at Omacor®/Lovaza® er ideelt placeret til kronisk behandling af CAD som et sikkert, effektivt og "skånsomt" middel uden skadelige interaktioner med statiner eller aspirin.
Efterforskerne antager, at tilsætning af Omacor kan tilføje mild antiblodpladebeskyttelse til CAD-patienter.
Studiets mål er:
- At vurdere ex vivo-effekterne af Omacor® på blodpladefunktionen hos patienter med koronararteriesygdom (CAD).
- At sammenligne ex vivo trombocytrelaterede virkninger efter 7 og 14 dages behandling med Omacor og statinkombination versus statin alene hos patienter med kronisk stabil koronar hjertesygdom.
- At etablere sammenhængen mellem ændringer i blodpladeaktivitet (hvis nogen) med lipidprofilen for at bevise en yderligere fordel ved Omacor® oven på statin og aspirin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med hensyn til forekomst, udbredelse, sygelighed og økonomiske omkostninger repræsenterer koronararteriesygdom et nummer 1 folkesundhedsproblem. Omacor®/Lovaza® er en effektiv og meget sikker blanding af PO-3A, og lægemidlet er i øjeblikket godkendt af de føderale myndigheder til lægemiddelbehandling af post-infarktpatienter med høje triglycerider i blodet. På trods af betydelige fremskridt inden for forebyggelse og behandling af karsygdomme i den vestlige verden i de sidste to årtier, viser nationale statistikker, at forekomsten og forekomsten af hjertesygdomme er steget støt. I betragtning af den voksende længde af CAD-progression er det relevant, at mange flere patienter vil få ekstra gavn af Lovaza® oven på aggressive trombocythæmmende regimer og statiner på grund af sværhedsgraden af deres vaskulære sygdom. Derfor vil milde trombocythæmmende egenskaber af PO-3A være en yderst ønskværdig og attraktiv vare for denne medicin.
Vi mener, at Omacor®/Lovaza® er ideelt placeret til kronisk behandling af CAD som et sikkert, effektivt og "skånsomt" middel uden skadelige interaktioner med statiner eller aspirin. Også i betragtning af lav klinisk forekomst af aspirin-inducerede interaktioner med andre klasser af lægemidler, kan Lovaza® passe fint ind i en standardcocktail til diabetes, hypertension, depression, arytmier og hjertesvigtbehandling af CAD-patienter, hvilket vil udvide lægemiddelanvendelsen. Trombocytrelaterede virkninger af Lovaza® oven på aspirin og statin hos patienter med stabil koronarsygdom kendes dog ikke, men kan være vigtig på grund af den høje forekomst af aspirinresistens og den store belastning af trombinaktivering hos sådanne patienter. Vi har en stor pulje af patienter med dokumenteret CAD (300-350/år), og vi vil hurtigt kunne indskrive relativt mange kvalitetspatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Victor Serebruany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil dokumenteret koronararteriesygdom påvist ved angiografi behandlet med statin og aspirin. For at opnå homogenitet inden for denne population vil følgende yderligere inklusionskriterier være gældende:
- overlevede førstegangs AMI for mere end 12 måneder siden
- stabil medicinsk behandling i løbet af de sidste 3 måneder (undtagen fjernelse af Plavix)
- Etnicitet: kaukasiere
- Mænd, 50-60 år
- Ikke-diabetikere
- Undtaget er dem, der spiser mere end ét måltid fisk/uge
- Udelukket er dem, der tager omega-3-tilskud af enhver art
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk behandling eller GP IIb/IIIa-hæmmer inden for 30 dage efter tilmelding
- Blodpladetal < 100.000
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Hct < 30, serumkreatinin ≥3 mg/dL, leverinsufficiens defineret som ALAT/ASAT > 3 gange øvre normalgrænse.
- Glomerulær filtrationshastighed
- Indlæggelse for akut vaskulært syndrom (ustabil angina, MI, slagtilfælde), revaskulariseringsprocedure med stentplacering eller anden større koronar/cerebrovaskulær hændelse inden for 30 dage.
- Aktiv deltagelse i andre forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage.
- Allergi eller intolerance over for nogen af undersøgelsesmedicinen.
- Andet trombocythæmmende middel end aspirin el
- Insulinbehandling
- Kræft af enhver lokalisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omacor dosistitrering
Stabil dokumenteret koronararteriesygdom påvist ved angiografi behandlet med statin og aspirin. For at opnå homogenitet inden for denne population vil følgende yderligere inklusionskriterier være gældende:
|
Omacor 1g versus 2g dagligt versus placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i trombocytaggregation efter Lovaza® (1 eller 2g/dagligt) hos patienter behandlet med aspirin + simvastatin versus de matchede patienter behandlet med placebo+aspirin + simvastatin i kombination.
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Dag 7 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i ekspression af P-selectin og PAR-1 receptorer efter behandling med Lovaza® (1 eller 2g/dagligt) hos patienter behandlet med aspirin + simvastatin versus de matchede patienter behandlet med placebo+aspirin + simvastatin i kombination.
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Dag 7 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alex Pokov, MD, HeartDrug Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-Oma-09/27D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .