末梢血管系における AngioJet 使用のレジストリ (PEARLII)
2014年11月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
PEARL II: 様々な長さのカテーテルを使用した AngioJet® 流動性血栓除去術の末梢使用
レジストリは、末梢血管系での AngioJet の使用に関する研究および教育目的のみの情報収集を含みます。
調査の概要
詳細な説明
PEARL II レジストリは、世界中の最大 50 か所の施設から適格性を満たす 500 人の患者を含む、多施設共同の前向き観察レジストリです。 患者の参加は、3、6、12 か月後の処置後のフォローアップの連絡を含めて 12 か月です。 研究期間は36ヶ月と推定されています。
患者の治療は、臨床状況と地域の慣行に基づいて担当医師によって決定されます。 無作為対照試験とは対照的に、事前に定義された実験的介入はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Phoenix Heart, PLLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- John C. Lincoln Deer Valley Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida- College of Medicine
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Chris Recknor PC
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Indiana University Health Arnett
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50263
- Iowa Health
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Cardiovascular Consultants
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Terrebonne General Medical Center
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Regional Medical Center of Acadiana
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New Jersey
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Pompton Plains、New Jersey、アメリカ、07444
- Chilton Memorial Hospital
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45435
- Good Samaritan Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- The University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- The Reading Hospital & Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Valley Medical Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Naples、イタリア
- University of Naples
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
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Bratislava、スロバキア
- National Institute of CV Diseases
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Karlsruhe、ドイツ
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティ人口
説明
包含基準:
- 患者は、AngioJet System カテーテルのいずれかで末梢血管系の治療を受けています。
- 患者は、サイトの施設のポリシーと手順に従って適切な同意/承認を提供しています。
除外基準:
- -患者は、過去12か月以内にPEARLレジストリまたはPEARL IIレジストリに登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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四肢虚血
-治療のために四肢虚血を呈している患者
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深部静脈血栓症
-治療のために深部静脈血栓症を呈している患者
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血液透析アクセス
-治療のための血栓性血液透析アクセスを提示する患者
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その他の血栓症の状態
-四肢虚血以外の血栓状態を呈する患者、深部静脈血栓症または治療のための血栓性血液透析へのアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終血管造影図/静脈造影図までの閉塞度の変化。
時間枠：1日目
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インデックス手順のベースライン (血管内治療前) および最終 (血管内治療後) の血管造影図/静脈造影図から、各血管には治療する医師によって値が割り当てられました。
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1日目
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再血栓症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップを通じて、治療を受けた血管の再血栓症（最初のエピソード）の影響を受けた患者の数。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AngioJet® システムで使用される併用治療
時間枠：1日目
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インデックス手順中に特定の血栓状態で少なくとも 1 回、各治療オプションにさらされた患者の数
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Blitz, MD、Chilton Memorial Hospital
- スタディディレクター：Robert Lookstein, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Ali Amin, MD、The Reading Hospital & Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。