Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr použití AngioJet v periferním cévním systému (PEARLII)

3. listopadu 2014 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

PEARL II: Periferní použití Reolytické trombektomie AngioJet® s různými délkami katetru

Registr zahrnuje sběr informací pro výzkumné a vzdělávací účely pouze o použití AngioJetu v periferním cévním systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Registr PEARL II je prospektivní, multicentrický observační registr zahrnující 500 pacientů splňujících způsobilost až z 50 míst po celém světě. Účast pacienta bude 12 měsíců včetně následného kontaktu po zákroku ve 3, 6 a 12 měsících. Délka studia se odhaduje na 36 měsíců.

Léčbu pacienta určuje ošetřující lékař na základě klinické situace a místních zvyklostí. Na rozdíl od randomizované, kontrolované studie neexistují žádné předem definované experimentální intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • University of Naples
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Německo
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • National Institute of CV Diseases
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • John C. Lincoln Deer Valley Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida- College of Medicine
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Chris Recknor PC
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Indiana University Health Arnett
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Iowa Health
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
    • New Jersey
      • Pompton Plains, New Jersey, Spojené státy, 07444
        • Chilton Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45435
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • The Reading Hospital & Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelstvo komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl léčen v periferním cévním systému kterýmkoli z katetrů systému AngioJet.
  • Pacient poskytl příslušný souhlas/autorizaci podle institucionální politiky a postupu daného místa.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve za posledních 12 měsíců zapsán buď do registru PEARL nebo do registru PEARL II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ischemie končetin
Pacienti s ischemií končetin pro léčbu
Hluboká žilní trombóza
Pacienti s hlubokou žilní trombózou k léčbě
Přístup k hemodialýze
Pacienti s trombotizovanou hemodialýzou přístup k léčbě
Jiné trombotické stavy
Pacienti s trombotickým stavem jiným než je ischemie končetiny, hluboká žilní trombóza nebo trombózovaná hemodialýza přístup k léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně okluze z výchozí hodnoty na konečný angiogram/venogram.
Časové okno: Den 1

Z angiogramů/venogramů indexové procedury (před endovaskulární léčbou) a finální (postendovaskulární léčba) byla každé cévě přiřazena hodnota ošetřujícím lékařem.

  1. úplná okluze (>90% okluze);
  2. podstatná okluze (50-90% okluze NEBO <50% okluze a >3 cm na délku);
  3. částečná okluze (<50% okluze A <3cm na délku)
  4. patent (bez viditelného trombu nebo okluze) Úrovně změny (zlepšení) byly vypočteny odečtením základní přiřazené angiografické/venografické hodnoty od konečné hodnoty.
Den 1
Retrombóza
Časové okno: Následná kontrola za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů postižených retrombózou léčených cév (první epizoda) během 12měsíčního sledování.
Následná kontrola za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběžné léčby používané se systémem AngioJet®
Časové okno: Den 1
Počet pacientů vystavených každé možnosti léčby alespoň jednou v daném trombotickém stavu během indexové procedury
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
  • Ředitel studie: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEARLII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolie a trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit