Реестр использования AngioJet в периферической сосудистой системе (PEARLII)
3 ноября 2014 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
PEARL II: периферическое использование реолитической тромбэктомии AngioJet® с катетером различной длины
Реестр предполагает сбор информации в исследовательских и образовательных целях только по применению AngioJet в периферической сосудистой системе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Регистр PEARL II представляет собой проспективный многоцентровый наблюдательный регистр, включающий 500 пациентов, отвечающих критериям, из 50 центров по всему миру. Участие пациентов будет составлять 12 месяцев, включая последующие контакты после процедуры через 3, 6 и 12 месяцев. Продолжительность исследования оценивается в 36 месяцев.
Лечение пациента определяется лечащим врачом на основании клинической ситуации и местной практики. В отличие от рандомизированного контролируемого исследования здесь нет заранее определенных экспериментальных вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karlsruhe, Германия
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- University of Naples
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- National Institute of CV Diseases
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
- John C. Lincoln Deer Valley Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida- College of Medicine
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Chris Recknor PC
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Indiana University Health Arnett
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- Iowa Health
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Cardiovascular Consultants
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
-
-
New Jersey
-
Pompton Plains, New Jersey, Соединенные Штаты, 07444
- Chilton Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45435
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- The Reading Hospital & Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население сообщества
Описание
Критерии включения:
- Пациенту проводилось лечение периферической сосудистой системы любым из катетеров системы AngioJet.
- Пациент предоставил соответствующее согласие/разрешение в соответствии с институциональной политикой и процедурой учреждения.
Критерий исключения:
- Пациент ранее был зарегистрирован либо в реестре PEARL, либо в реестре PEARL II за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ишемия конечностей
Пациенты с ишемией конечностей, нуждающиеся в лечении
|
|
Тромбоз глубоких вен
Пациенты с тромбозом глубоких вен для лечения
|
|
Доступ к гемодиализу
Пациенты с доступом к тромбированному гемодиализу для лечения
|
|
Другие тромботические состояния
Пациенты с тромботическим состоянием, отличным от ишемии конечностей, тромбоза глубоких вен или тромбированного гемодиализа, доступ для лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени окклюзии от исходного уровня до конечной ангиограммы/венограммы.
Временное ограничение: 1 день
|
Исходя из исходных (до эндоваскулярного лечения) и конечных (после эндоваскулярного лечения) ангиограмм/венограмм индексной процедуры, каждому сосуду лечащий врач присвоил значение.
|
1 день
|
|
Ретромбоз
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Количество пациентов с ретромбозом пролеченных сосудов (первый эпизод) в течение 12 месяцев наблюдения.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующее лечение, используемое с системой AngioJet®
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, подвергшихся каждому варианту лечения хотя бы один раз в данном тромботическом состоянии во время индексной процедуры.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
- Директор по исследованиям: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEARLII
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .