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AngioJet 在外周血管系统中的使用登记 (PEARLII)

2014年11月3日更新者：Boston Scientific Corporation

PEARL II：具有各种导管长度的 AngioJet® 流变血栓切除术的外周使用

登记处仅涉及为研究和教育目的收集有关 AngioJet 在外周血管系统中使用的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

PEARL II 登记处是一个前瞻性、多中心、观察性登记处，包括来自全球多达 50 个地点的 500 名符合资格的患者。患者参与将持续 12 个月，包括 3、6 和 12 个月的术后随访联系。研究持续时间估计为 36 个月。

患者的治疗由主治医师根据临床情况和当地实践决定。与随机对照试验相比，没有预先定义的实验干预措施。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
    - Winnipeg Regional Health Authority
德国
- - Karlsruhe、德国
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
意大利
- - Naples、意大利
    - University of Naples
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克
    - National Institute of CV Diseases
美国
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix、Arizona、美国、85029
    - John C. Lincoln Deer Valley Hospital
- California
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - Good Samaritan Hospital
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Care Health System
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - First Coast Cardiovascular Institute
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida- College of Medicine
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Chris Recknor PC
- Indiana
  - Lafayette、Indiana、美国、47905
    - Indiana University Health Arnett
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50263
    - Iowa Health
- Louisiana
  - Bossier City、Louisiana、美国、71111
    - Cardiovascular Consultants
  - Houma、Louisiana、美国、70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - Lafayette、Louisiana、美国、70506
    - Regional Medical Center of Acadiana
- New Jersey
  - Pompton Plains、New Jersey、美国、07444
    - Chilton Memorial Hospital
- New York
  - New York City、New York、美国、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
  - Dayton、Ohio、美国、45435
    - Good Samaritan Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - The University of Toledo Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - St Luke's Hospital & Health Network
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Reading、Pennsylvania、美国、19611
    - The Reading Hospital & Medical Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
    - North Central Heart Institute
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Holston Valley Medical Center
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Virginia
  - Winchester、Virginia、美国、22601
    - Winchester Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

社区人口

描述

纳入标准：

患者已使用任何 AngioJet 系统导管在外周血管系统中接受过治疗。
患者已根据站点的机构政策和程序提供了适当的同意/授权。

排除标准：

患者在过去 12 个月内曾在 PEARL Registry 或 PEARL II Registry 登记过。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肢体缺血出现肢体缺血需要治疗的患者
深静脉血栓形成因深静脉血栓形成需要治疗的患者
血液透析通道出现血栓形成血液透析治疗的患者
其他血栓性疾病出现肢体缺血、深静脉血栓形成或血栓形成血液透析以外的血栓形成情况的患者获得治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到最终血管造影/静脉造影的闭塞程度变化。大体时间：第一天	根据索引程序的基线（血管内治疗前）和最终（血管内治疗后）血管造影/静脉造影，治疗医师为每个血管分配了一个值。完全闭塞（>90% 闭塞）；实质性闭塞（50-90% 闭塞或 <50% 闭塞且长度 >3cm）；部分闭塞（<50% 闭塞且长度 <3cm）专利（无可见血栓或闭塞）通过从最终值中减去指定的基线血管造影/静脉造影值来计算变化（改善）水平。	第一天
再血栓形成大体时间：3个月、6个月和12个月跟进	在 12 个月的随访期间受治疗血管再血栓形成（第一次发作）影响的患者人数。	3个月、6个月和12个月跟进

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与 AngioJet® 系统一起使用的伴随治疗大体时间：第一天	在索引程序期间，在给定的血栓形成情况下，至少接受过一次每种治疗方案的患者数量	第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

首席研究员：Lawrence Blitz, MD、Chilton Memorial Hospital
研究主任：Robert Lookstein, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
首席研究员：Ali Amin, MD、The Reading Hospital & Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月12日

首次发布 (估计)

2010年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月3日

最后验证

2014年11月1日