Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over AngioJet-bruk i det perifere vaskulære systemet (PEARLII)

3. november 2014 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

PEARL II: Perifer bruk av AngioJet® reolytisk trombektomi med en rekke kateterlengder

Registeret innebærer innsamling av informasjon kun for forsknings- og utdanningsformål om bruk av AngioJet i det perifere vaskulære systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PEARL II Registry er et prospektivt, multisenter, observasjonsregister som inkluderer 500 pasienter som oppfyller kvalifikasjoner fra opptil 50 steder over hele verden. Pasientdeltakelse vil være 12 måneder, inkludert oppfølgingskontakt etter prosedyre ved 3, 6 og 12 måneder. Studievarigheten er beregnet til 36 måneder.

En pasients behandling bestemmes av behandlende lege basert på den kliniske situasjonen og lokal praksis. I motsetning til en randomisert, kontrollert studie, er det ingen forhåndsdefinerte eksperimentelle intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • John C. Lincoln Deer Valley Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida- College of Medicine
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Chris Recknor PC
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Indiana University Health Arnett
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50263
        • Iowa Health
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
    • New Jersey
      • Pompton Plains, New Jersey, Forente stater, 07444
        • Chilton Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45435
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • The Reading Hospital & Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • National Institute of CV Diseases
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunns befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt behandlet i det perifere vaskulære systemet med et hvilket som helst av AngioJet System-katetrene.
  • Pasienten har gitt passende samtykke/autorisasjon i henhold til nettstedets institusjonelle retningslinjer og prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere vært registrert i enten PEARL-registeret eller PEARL II-registeret i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ischemi i lemmer
Pasienter med iskemi i ekstremiteter for behandling
Dyp venetrombose
Pasienter med dyp venetrombose for behandling
Tilgang til hemodialyse
Pasienter med trombosert hemodialyse har tilgang til behandling
Andre trombotiske tilstander
Pasienter med en annen trombotisk tilstand enn iskemi i ekstremiteter, dyp venetrombose eller trombosert hemodialyse tilgang til behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i okklusjonsgrad fra baseline til endelig angiogram/venogram.
Tidsramme: Dag 1

Fra indeksprosedyrens baseline (pre-endovaskulær behandling) og endelige (post-endovaskulær behandling) angiogrammer/venogrammer, ble hvert kar tildelt en verdi av behandlende lege.

  1. fullstendig okklusjon (>90 % okklusjon);
  2. betydelig okklusjon (50-90 % okklusjon ELLER <50 % okklusjon og >3 cm i lengde);
  3. delvis okklusjon (<50 % okklusjon OG <3 cm i lengde)
  4. patent (uten synlig trombe eller okklusjon) Nivåene av endring (forbedring) ble beregnet ved å trekke den angiografiske/venografiske verdien til grunnlinjen fra den endelige verdien.
Dag 1
Retrombose
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Antall pasienter som er påvirket av retrombose av de behandlede karene (første episode) gjennom en 12 måneders oppfølging.
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig behandlinger brukt med AngioJet®-systemet
Tidsramme: Dag 1
Antall pasienter som er eksponert for hvert behandlingsalternativ minst én gang i den gitte trombotiske tilstanden under indeksprosedyren
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
  • Studieleder: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEARLII

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embolisme og trombose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere