Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register över AngioJet-användning i det perifera kärlsystemet (PEARLII)

3 november 2014 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

PEARL II: Perifer användning av AngioJet® reolytisk trombektomi med olika kateterlängder

Registret omfattar insamling av information endast för forsknings- och utbildningsändamål om användningen av AngioJet i det perifera kärlsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PEARL II-registret är ett prospektivt, multicenter, observationsregister som inkluderar 500 patienter som uppfyller kraven från upp till 50 platser över hela världen. Patientdeltagande kommer att vara 12 månader inklusive kontakt efter proceduren efter 3, 6 och 12 månader. Studietiden beräknas till 36 månader.

En patients behandling bestäms av den behandlande läkaren utifrån den kliniska situationen och lokal praxis. I motsats till en randomiserad, kontrollerad studie finns det inga fördefinierade experimentella interventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
    - John C. Lincoln Deer Valley Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
    - Good Samaritan Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
    - Christiana Care Health System
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    - First Coast Cardiovascular Institute
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - University of Florida- College of Medicine
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
    - Chris Recknor PC
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
    - Indiana University Health Arnett
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50263
    - Iowa Health
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
    - Cardiovascular Consultants
  - Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
    - Regional Medical Center of Acadiana
- New Jersey
  - Pompton Plains, New Jersey, Förenta staterna, 07444
    - Chilton Memorial Hospital
- New York
  - New York City, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Grant Medical Center
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45435
    - Good Samaritan Hospital
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    - The University of Toledo Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
    - St Luke's Hospital & Health Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
    - The Reading Hospital & Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    - The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
    - University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
    - North Central Heart Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    - Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Virginia
  - Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
    - Winchester Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
Italien
- - Naples, Italien
    - University of Naples
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Winnipeg Regional Health Authority
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien
    - National Institute of CV Diseases
Tyskland
- - Karlsruhe, Tyskland
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällets befolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten har behandlats i det perifera kärlsystemet med någon av AngioJet-systemets katetrar.
Patienten har lämnat lämpligt samtycke/behörighet enligt webbplatsens institutionella policy och procedur.

Exklusions kriterier:

Patienten har tidigare varit inskriven i antingen PEARL-registret eller PEARL II-registret under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Extremitetsischemi Patienter med extremitetsischemi för behandling
Djup ventrombos Patienter med djup ventrombos för behandling
Tillgång till hemodialys Patienter som uppvisar tromboserad hemodialys har tillgång till behandling
Andra trombotiska tillstånd Patienter som uppvisar ett trombotiskt tillstånd annat än extremitetsischemi, djup ventrombos eller tromboserad hemodialys tillgång till behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i ocklusionsgrad från baslinje till slutligt angiogram/venogram. Tidsram: Dag 1	Från indexprocedurens baslinje (pre-endovaskulär behandling) och slutlig (post-endovaskulär behandling) angiogram/venogram tilldelades varje kärl ett värde av den behandlande läkaren. fullständig ocklusion (>90 % ocklusion); betydande ocklusion (50-90 % ocklusion ELLER <50 % ocklusion och >3 cm i längd); partiell ocklusion (<50 % ocklusion OCH <3 cm lång) patent (utan synlig trombos eller ocklusion) Nivåerna av förändring (förbättring) beräknades genom att subtrahera det angiografiska/venografiska baslinjens tilldelade värdet från det slutliga värdet.	Dag 1
Retrombos Tidsram: 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning	Antalet patienter som drabbats av retrombos av de behandlade kärlen (första episoden) under en 12 månaders uppföljning.	3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Samtidiga behandlingar som används med AngioJet®-systemet Tidsram: Dag 1	Antalet patienter som exponerats för varje behandlingsalternativ minst en gång i det givna trombotiska tillståndet under indexproceduren	Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

Huvudutredare: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
Studierektor: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Huvudutredare: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PEARLII

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .