Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro dell'uso di AngioJet nel sistema vascolare periferico (PEARLII)

3 novembre 2014 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

PEARL II: Uso periferico della trombectomia reolitica AngioJet® con una varietà di lunghezze di catetere

Il Registro prevede la raccolta di informazioni solo per scopi di ricerca e didattici sull'uso di AngioJet nel sistema vascolare periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro PEARL II è un registro osservazionale prospettico, multicentrico che include 500 pazienti che soddisfano l'idoneità provenienti da un massimo di 50 siti in tutto il mondo. La partecipazione del paziente sarà di 12 mesi compreso il contatto di follow-up post procedura a 3, 6 e 12 mesi. La durata dello studio è stimata in 36 mesi.

Il trattamento di un paziente è determinato dal medico curante in base alla situazione clinica e alle pratiche locali. A differenza di uno studio randomizzato e controllato, non ci sono interventi sperimentali predefiniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Germania
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • National Institute of CV Diseases
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • John C. Lincoln Deer Valley Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida- College of Medicine
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Chris Recknor PC
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Indiana University Health Arnett
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Iowa Health
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
    • New Jersey
      • Pompton Plains, New Jersey, Stati Uniti, 07444
        • Chilton Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45435
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • The Reading Hospital & Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione comunitaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato trattato nel sistema vascolare periferico con uno qualsiasi dei cateteri del sistema AngioJet.
  • Il paziente ha fornito il consenso/autorizzazione appropriato secondo la politica e la procedura istituzionale del sito.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato precedentemente arruolato nel registro PEARL o nel registro PEARL II negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ischemia degli arti
Pazienti che presentano ischemia degli arti per il trattamento
Trombosi venosa profonda
Pazienti che presentano trombosi venosa profonda per il trattamento
Accesso all'emodialisi
Pazienti che presentano accesso trombizzato all'emodialisi per il trattamento
Altre condizioni trombotiche
Pazienti che presentano una condizione trombotica diversa da ischemia degli arti, trombosi venosa profonda o accesso trombizzato all'emodialisi per il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di occlusione dal basale all'angiogramma/venogramma finale.
Lasso di tempo: Giorno 1

Dagli angiogrammi/venogrammi di baseline (trattamento pre-endovascolare) e finali (trattamento post-endovascolare) della Index Procedure, a ciascun vaso è stato assegnato un valore dal medico curante.

  1. occlusione completa (>90% di occlusione);
  2. occlusione sostanziale (50-90% di occlusione OPPURE <50% di occlusione e >3 cm di lunghezza);
  3. occlusione parziale (<50% di occlusione E <3 cm di lunghezza)
  4. patente (senza trombo visibile o occlusione) I livelli di cambiamento (miglioramento) sono stati calcolati sottraendo dal valore finale il valore angiografico/venografico assegnato al basale.
Giorno 1
Retrombosi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il numero di pazienti affetti da retrombosi dei vasi trattati (primo episodio) durante un follow-up di 12 mesi.
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamenti concomitanti utilizzati con il sistema AngioJet®
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di pazienti esposti a ciascuna opzione terapeutica almeno una volta nella condizione trombotica data durante la procedura di indice
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
  • Direttore dello studio: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEARLII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia e Trombosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi